注册问题求解

cx1996 · 发表于 2023-3-30 17:18:40

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我们公司做个产品大概相当于一个系统组合包（分为A+B+C+D）的产品，需要做分类界定，我们的注册经理提出：其中的主要产品组成A、D拿别人家拿过证的放进去，（技术要求关于这一部分也体现为“该产品应为具有医疗器械注册证产品”。）是否可以呢？我不太理解和认同这样的操作，需要大佬们的解答。

补充内容 (2023-3-31 16:16):
详细描述以下该产品为某一医疗器械，是这样本身产品A作为一个医疗器械，且有指导原则和专标，现在公司做这个产品也是根据产品A的分类编码上靠，但结构组成变为：A+B+导管+注射器，所以想问A+注射器能否直接外购呢？

补充内容 (2023-3-31 16:18):
我认为既然主体就是A 也是按照A的分类编码、预期用途、品名举例等来申报，技术要求中关于A的部分直接外购是否不太妥当？

MDHAN · 发表于 2023-3-30 18:14:32

一类随意搞，二类看地方，三类很难搞

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-30 20:51:21

二类产品吗？

abcd8848 · 发表于 2023-3-30 21:12:49

陕西省神经病二类现在要对比产品的技术要求，这让人去哪找，又不是公开信息。

起点在脚下 · 发表于 2023-3-31 08:02:30

不拆包，不二次灭菌，可以

逝期 · 发表于 2023-3-31 08:20:03

不可以，要写具体性能指标要求的，当然分类界定老师可能不会提出这一点

miffyyff · 发表于 2023-3-31 09:40:31

这就算有人发出来也会立刻被版主给撤回的

maryli824625 · 发表于 2023-3-31 10:45:14

都不太明白你这是组合呀还是套装呀

人间_四月天 · 发表于 2023-3-31 10:53:32

miffyyff 发表于 2023-3-31 09:40
这就算有人发出来也会立刻被版主给撤回的

版主为什么会撤回？

miffyyff · 发表于 2023-3-31 11:00:33

人间_四月天发表于 2023-3-31 10:53
版主为什么会撤回？

之前我看见有人分享了蒲公英的培训就被违规撤回了呀

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-3-31 11:04:42

性能该检还是要检的，有注册证就是研究资料可以少提供一点

lyluo922 · 发表于 2023-3-31 15:20:39

如果是简单的组包，不涉及组包后的灭菌，可将性能要求定为“具有医疗器械注册证的产品”；检测方法定为“查验产品注册证、生产许可证、检验报告”。
也可以在技术要求中制定该外购器械的主要性能及检测方法。

瑞景孙 · 发表于 2023-3-31 15:35:14

刚好看到一下资料，仅供参考

cx1996 · 发表于 2023-3-31 16:21:51

瑞景孙发表于 2023-3-31 15:35
刚好看到一下资料，仅供参考

很详细

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