上市后中药说明书安全性信息修订实操经验分享

你说的对

近期有很多朋友向我咨询上市后中成药说明书修订的经验，籍此获悉到说明书修订国家颁布新规定了。所幸本人前期多次修订过说明书，在这里做一下简要的实操经验分享。
在进入正题之前，还是先碎碎念下说明书修订的药物警戒逻辑是什么。个人觉得这次说明书修订工作的开展，属于强制推进了企业自我药物警戒风险管理技能提高。这个时候就可以初步展示出来一个企业的药物警戒业务能力到底如何，是骡子，是马，拿出来溜溜。为什么这么说？因为说明书修订，本身是药物警戒风险管理的一项风险管理措施。它前期需要完成的工作涵盖了信号管理和风险管理计划。信号管理又涉及到信号检测、信号评估、信号评价。在信号检测方面，涉及到前期的个例收集、个例报告、个例评价等一系列业务。好，现在回到正题。
一、个例报告信息的整理。这个是说明书修订的第一环节，很重要的环节。涉及到术语规整，信息完整性的判断。（因为离开PV行业很久，尚不知MEDDRA术语是否已经有中医药专有术语了，若有更新，烦请蒲友告知）需要注意的地方有：个例报告的信息完整性和准确性。这块儿有医学部的企业，PV同事最好能争取到医学部的协助。因为后面可能会涉及到和药品注册老师方面的安全性信息的battle以及后面迎检时涉及到的信息完整性问题。
二、文献检索。需要涵盖国内外的所有安全性信息文献。是近十年，还是近二十年，还是从古至今，这块儿时间看看有没有法规规定，如果没有，根据产品自身情况。我们当时修订时，是查询了近十年的安全性信息资料。逻辑是：安全性信息是不断累积的。但那时，没有法规出台。安全性信息包括综述、临床试验等。有条件的，可以就该产品花钱找第三方弄一份系统综述。
三、官方网站的安全性信息通报。欧盟的天然药物板块 还有国家不良反应监测中心，这两个板块的关于单味植物药的安全性信息还是有的。FDA上面，我查过，当时没找到……
四、同类产品说明书整理。在网站上找到同类产品说明书，借鉴他们的说明书内容，做差异比对。
五、安全性信息撰写。在进行安全性信息撰写前，需要完成以下的工作：个例报告信息整理后，挖掘到新的风险（新的不良反应、用药差错等。），这个新的风险判定，是要根据公司的信号管理流程去完成的；文献检索也是如此，一方面需要符合公司相应的文献检索流程还要符合信号管理和信号评估的流程。上述工作完成后，结合前四大步工作，建议制定风险管理计划，在风险管理计划中逐项罗列挖掘到的风险信号，这样有利于评估到底哪些需要加入说明书。并且这项风险管理计划也是利于后面和监管机构老师做风险沟通的，也可作为说明书修订的递交依据。当然，这个也要符合公司的风险管理相关的流程。
六、备注。中成药说明书修订，涉及到的中医药方面的专业术语，需要找中医临床医生或专家敲定。
七、完成时限，非常耗时间。一个人去做的话，没有半年下不来，并且容易出错。如果找第三方做的话，还涉及供应商资质审计、适宜性等问题。

身在他行，心仍在PV。希望PV圈的蒲友越来越好！

粒fdc4b4ce

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小财

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yuki19851107

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九儿520

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小神仙

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朱晓凯

大神您好，小弟最近也在做中药说明书安全性信息修订工作。 大神能否提供更加详细的资料。小弟不胜感激！求加微信详谈 17615832303

花儿笑123

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soleiliu4

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龙腾仙山

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学习又学习

朱晓凯 发表于 2023-6-6 11:53
大神您好，小弟最近也在做中药说明书安全性信息修订工作。 大神能否提供更加详细的资料。小弟不胜感激！求 ...

未来我也要改，可以加吗

璐璐12345678910

厉害，正在学习中