关于细菌内毒素和初始污染菌的关联性问题

小瑾

无菌医疗器械需对产品的初始污染菌、细菌内毒素进行控制。一般情况下，初始污染菌的控制水平≤100cfu/件，细菌内毒素介入器械≤/件、植入器械≤2.15EU/件
通俗来讲，细菌内毒素是菌经灭活后产生的尸体

那么，初始污染菌100cfu控制水平与细菌内毒素20EU、2.15EU是否存在相关的对应关系？

或者，在灭菌确认验证过程是否要做微生物负载100cfu的验证，来确认灭菌后的内毒素是否会超标？

请各路大神指点、释疑

a881407

需要初始污染菌的验证，通俗讲，菌多了，给灭菌带来压力，相同时间内，微生物多的要比微生物少的杀灭能力要弱，可能会导致灭菌后内毒素、微生物和无菌等不合格。

gunjang

灭菌也会降低内毒素的指标。以前看过一篇文章，灭菌剂量的辐照大概降低一半的内毒素。

canus

其实没有这种说法，两个含义都不一样。生物负载，是你能够检测到的活的微生物，不知道死了多少次，又繁衍了多少次。生物负载就是现在能够检测到的微生物；内毒素是革兰氏阳性细菌死后尸体，而且看细菌内毒素若是阴性菌其内毒素含量比阳性菌少的多。因此两者之间没有什么关系。当然一般生物负载多，细菌内毒素也会多，但是生物负载少，内毒素不一定少

canus

在灭菌确认验证过程是否要做微生物负载100cfu的验证，来确认灭菌后的内毒素是否会超标？  这个问题，先说明下辐照灭菌下，微生物限度是为了确定验证剂量。内毒素会收到辐照剂量的影响有所降低，因此灭菌后还需要检测内毒素。

我们说好了的

楼主有什么想法了吗？我们最近也在考虑这个问题。

小瑾

我们说好了的 发表于 2023-4-11 17:00
楼主有什么想法了吗？我们最近也在考虑这个问题。

暂时没有非常合理的解析，按照通用要求进行初始污染菌100CFU、细菌内毒素20EU控制，未进行相关性的验证和确认

小瑾

a881407 发表于 2023-3-31 11:43
需要初始污染菌的验证，通俗讲，菌多了，给灭菌带来压力，相同时间内，微生物多的要比微生物少的杀灭能力要 ...

是的，那初始污染菌和内毒素的控制指标有相关性吗

a881407

我的理解，微生物的100cfu是最低限度标准，无菌控制和灭菌的安全保证水平。内毒素的灵敏度取决于产品的特性，不同的品种选择标准有所差异，可以说有一定关联。