药品持有人变更后，通过了生产场地变更、GMP符合性检查后，接下来还需要在做哪些工...

douxingguang · 发表于 2023-4-2 08:35:02

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公司3个产品22年7月取得持有人变更补充批件，23年2月份通过了三合一检查（目前换没有拿到通知书），接下还需要做哪些工作？

志在超越 · 发表于 2023-4-2 09:20:25

如果转移品种没有技术缺陷，能够直接生产，要开展质量一致性对比和药学研究工作。

蠡怡良 · 发表于 2023-4-2 10:54:36

国家药品不良反应监测系统里，添加三个品种进行信息维护，年度报告中要提到

现在还是胖娃 · 发表于 2023-4-2 14:16:14

缺陷项整改，和药监局沟通，早一天生产早一天盈利

cuix · 发表于 2023-4-3 08:49:52

现在还是胖娃发表于 2023-4-2 14:16
缺陷项整改，和药监局沟通，早一天生产早一天盈利

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885685 · 发表于 2025-4-8 10:47:37

您好，我公司也正在进行持有人变更，想和您请假，关于持有人变更的GMP符合性检查，我们作为新的持有人，药监局老师检查时一般都会查看哪些资料?

douxingguang · 发表于 2025-4-12 16:15:12

885685 发表于 2025-4-8 10:47
您好，我公司也正在进行持有人变更，想和您请假，关于持有人变更的GMP符合性检查，我们作为新的持有人，药 ...

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[研发注册] 药品持有人变更后，通过了生产场地变更、GMP符合性检查后，接下来还需要在做哪些工...