最新！国家药品抽检年报发布

沁人绿茶.

转自：中检院 编辑：水晶

2023年3月30日，国家中检院发布了国家药品抽检年报（2022）。

2022年国家药品抽检共完成134个品种17060批次制剂产品与中药饮片的抽检任务。不合格共107批次，依次为中药饮片54批次，中成药38批次，化药15批次。

No.1

抽检方式

采用“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。


No.2
抽检总体情况
2022年国家药品抽检共完成134个品种17060批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，不合格107批次。
2022年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种134个，包括化学药品73个、中成药47个、中药饮片9个、生物制品5个，其中国家基本药物品种47个；共抽检样品17060批次，涉及977家药品生产企业。

2022年国家药品抽检样品产地中吉林、江苏、河北最高，分别为1455、1236和1199批次；抽检品产地中青海、台湾、香港最少，分别为33、6、1批次；见下图。


No.3

制剂抽检数据分析

2022年国家药品抽检共抽检制剂产品15385批次，其中53批次产品不符合规定。抽检的125个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有108个，共13029批次。其中，化学药品有68个品种8750批次，中成药有35个品种4112批次，生物制品有5个品种167批次。

1.化药不合格15批次，涉及4个剂型
2022年国家药品抽检共抽检化学药品73个品种（化学药49个、抗生素14个、生化药10个）9413批次；经检验，共有15批次产品不符合规定。
不合格品涉及4个剂型：2022年国家药品抽检化学药品共涉及15个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品。其中，注射剂（9批次）、胶囊剂（3批次）、凝胶剂（2批次）、颗粒剂（1批次）。
不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为11批次、4批次。
醒示：抽检结果提示，生产企业应对原辅料和包装材料进行严格把关，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，提高生产工艺稳定性；经营企业应加强药品储存、运输过程管理，提升温湿度控制水平，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；
建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。
2.中成药，不合格38批次，经营环节抽检占34批次
2022年国家药品抽检共抽检中成药47个品种5805批次，涉及11个剂型；经检验，不符合规定38批次（含4批次补充检验检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙），生产环节和经营环节分别检出不符合规定产品4批次和34批次。
不符合规定项目主要涉及检查、补充检验方法、性状、鉴别、含量测定项等，不符合规定产品数量依次为30、4、3、3和1批次，分别占全部不符合规定项目的73.2%、9.8%、7.3%、7.3%和2.4%（见图8）。
不符合规定产品主要涉及7个剂型，其中丸剂（19批次）、酊剂（5批次）、胶囊剂（4批次）、合剂（4批次）、颗粒剂（3批次）、糖浆剂（2批次）和片剂（1批次）。
醒示：抽检结果提示，生产企业应加强内部质量控制和生产管理水平，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，优化生产关键质量参数控制，重点关注产品分装与灭菌工艺；经营企业应完善药品运输、储存过程管理，避免产品受损；建议监管部门加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。
生产环节和经营环节分别检出不符合规定产品4批次和34批次，提醒生产企业关注经营企业的储存管理。





3.生物制品，均符合规定
2022年国家药品抽检共抽检生物制品5个品种167批次；其中涉及治疗类品种4个，预防类品种1个。剂型均为注射剂（见图10）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。
4. 国家基本药物，不合格25批次2022年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片）38个品种5583批次；经检验，不符合规定25批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品3批次和22批次，涉及4个剂型。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好。
5. 国集采购中选品种，合格率100%2022年国家药品抽检共抽检药品集中采购中选品种16个品种2169批次；经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%
。6.进口药品（不含进口中药材），全部合格

2022年，国家药品抽检共抽检进口药品308批次，涉及6个剂型。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

No.4

中药饮片抽检数据

2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种1675批次（其中配方颗粒18批，饮片1657批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，不符合规定54批次（见图15）。
饮片不符合规定项目主要涉及性状（28批次）、禁用农药（16批次）、显微鉴别（12批次）、含量测定（12批次）、羰基值检查（2批次）、浸出物（2批次）、水分（1批次）、总灰分（1批次）、酸不溶性灰分（1批次）、重金属（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%（见图16）。

中药材：2022年中药材质量监测共抽取9个品种241批次样品，其中，药品生产企业187批次，市场集散地或种植集中区54批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等问题开展。


发现的问题：2022年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品掺伪问题，如片姜黄存在蓬莪术掺伪、山银花掺伪金银花、麻牛膝掺伪川牛膝、紫草饮片存在同属与近源属植物混用问题；二是掺杂问题，如茜草中掺入较多地上茎导致性状、显微鉴别、浸出物不符合规定；三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次菊花禁用农药超标、个别批次金银花重金属超标、部分批次川牛膝重金属超出通则限量规定、检出植物生长调节剂；四是采收加工与加工炮制不规范问题，如不同采收期金银花样品质量差异较大、川牛膝干燥过程中未按药典规定进行发汗，且存在产地趁鲜加工现象。


醒示：抽检及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步提高质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；从源头保障原料药材的质量，重视中药材的道地性种植及规范生产，对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理及贮存环节管理，督促药品上市许可持有人严格工艺规程与购进药材质量控制；继续强化中药材市场监测。

No.4

探索性研究

2022年，各药品检验机构按照法定药品标准方法与探索性研究方法检验并重原则，全面考察药品的安全性、有效性、现行标准的可行性，同时探寻潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术依据。发现的主要问题有：一是中药饮片混用掺伪问题，使用伪品、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；二是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；三是不同厂家使用的原料药质量存在差异，部分制剂的质量差异值得进一步研究比较；四是外源性有害物质超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

例如，通过探索性研究，发现部分批次布地奈德吸入气雾剂采用乙醇为溶剂的溶液体系存在包材相容性问题，且抗氧剂消耗过快无法在有效期内持续发挥抗氧化作用，提示其处方设计存在缺陷；小儿感冒颗粒探索性研究发现，部分批次石膏中钙含量远低于拟定的限度值，石膏显微特征难见，提示生产企业未按照制剂工艺进行原粉投料。

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