QMS标准合集

sqg116 · 发表于 2012-11-10 15:18:34

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新版GMP引入了QMS的概念，注意是引入，不是创造,但是并没有指南指导该如何建立质量管理体系。今天把搜集到的其他行业的一些质量管理体系规范整理发上来供借鉴，有些标准大家可能都有了，按需下载吧。本人理解 QMS实际上就是满足ISO9001，以及其变种要求的各种组织。2010版GMP规范不能算作完整的QMS规范，除了提到了这个概念和几条规定，并没有系统的提出来该如何建立符合2010版GMP的QMS，所以我们需要借助于他山之石。ISO9000在食品，医疗器械，药包材，汽车等行业的应用，于是形成了各种质量管理体系等。各行业类似标准：医疗器械ISO13485，药包材ISO15378，食品ISO22000，电信行业是TL9000，实验室ISO17025，航空AS9000，国际铁路行业标准IRIS等；质量只是企业活动的一个方面，随着大家对企业的认识的深入，于是有了对企业环境方面要求的体系ISO14000，职业健康安全OHSAS18000,社会责任SA8000，思路是保护环境，节约能源，对自己的员工负责，是一个有道德的对社会负责的企业；没有完美的企业，但是企业都在追求着完美，于是ISO9004,卓越绩效管理应运而生。追求卓越，永不止步。随着社会的发展，还会有更多的标准要求和规范诞生。
如要建立QMS，建议好好研究ISO9000，以及ISO13485.最好是以ISO9000为框架，GMP条款进行补充和扩展。这样会系统很多，祝愿我们新版GMP初级阶段的风险管理，QMS，CAPA能像我们的社会主义一样，走出中国特色，而不是“特色”。
下期，风险应用工具介绍。

天长 · 发表于 2012-11-10 15:34:12

抢个沙发吧

leilongxiyaocai · 发表于 2012-11-10 16:02:22

不错，很需要

海子 · 发表于 2012-11-10 16:20:08

收藏了，很强大~~

胜利者 · 发表于 2012-11-10 16:39:08

谢谢分享！又要花很多银子

sqg116 · 发表于 2012-11-10 16:40:52

呵呵，我也是这么觉得的。但是附件大小受限制。要不我就打包成一个文件了。

334352444 · 发表于 2012-11-10 19:04:30

下载学习，谢谢楼主

是是而非 · 发表于 2012-11-10 20:28:13

需要时再下

wadyc · 发表于 2012-11-10 20:30:52

下载学习，谢谢楼主

hemigua · 发表于 2012-11-10 21:26:06

需要时再下载

咕咕 · 发表于 2012-11-11 08:25:55

不错的资料，按需下载。

443322 · 发表于 2012-11-12 10:24:40

现M一下，谢谢楼主分享

shinefzb · 发表于 2012-11-13 14:38:48

还是不错的，

safsaf · 发表于 2012-11-28 21:38:44

谢谢楼主分享

syhorchid · 发表于 2012-11-28 21:43:55

谢谢楼主分享

yankee625 · 发表于 2012-11-29 13:19:24

嚯嚯~~收藏

windtalk · 发表于 2015-12-15 22:45:26

谢谢楼主分享！

马可波罗71 · 发表于 2015-12-23 16:20:21

收藏了，很强大

xiaochangge66 · 发表于 2015-12-24 08:41:35

谢谢分享，非常好的资料。。

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-24 14:07:39

谢谢分享！

[质量标准] QMS标准合集

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