关于器审中心公示审评报告的产品的闲聊

人间_四月天

肯定有很多人还没发现，国家药监局器审中心不定期会公示一些产品的审评报告，指路：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html
正题：初期我一直以为被公示的产品都是通过国家创新审批途径注册的产品。后来慢慢发现创新医疗器械目录里的产品并没有全部被公示。并且，有些公示的产品也并不是创新产品。那么，哪些产品会被国家局选择公示出来呢？
另外，创新的产品是不是都是三类？从国家药监局最新公示的创新目录看，截止到2023年2月2日创新产品均是三类医疗器械。那么创新产品是不是允许是二类呢？
大家一起讨论讨论呀~

凉风

创新的二类在省局

人间_四月天

国家药监局最新公示的创新目录https://www.nmpa.gov.cn/director ... 10531163512106.html

人间_四月天

凉风 发表于 2023-4-6 08:39
创新的二类在省局

所以国家局公布的“国家药监局已批准的创新医疗器械目录”，你的意思是只是在国家局批准注册的三类产品目录？而不是所有的创新产品？那二类的创新信息是需要从哪里可以获得呢？我知道省局有创新产品，但是我不知道如何全面把握到创新的信息。

pjcwl361

应该是最早，2015年有个《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。然后后面开始有的，具体是什么产品公开，这个也不知道具体是按什么来的

人间_四月天

pjcwl361 发表于 2023-4-6 10:23
应该是最早，2015年有个《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。然后后面开始有的，具体是什么产品公 ...

确实，这也是我觉得值得拿出来讨论的点。我的想法是“比较新的”会拿出来。

pjcwl361

人间_四月天 发表于 2023-4-6 10:36
确实，这也是我觉得值得拿出来讨论的点。我的想法是“比较新的”会拿出来。

个人觉得，技术含量高、仿制难度大、有好的临床优势的产品公开概率大点，像质子治疗。
公开的资料对于有能力的企业来说是不痛不痒，觉得更多是鼓励国内有能力的企业研发、上市。
很多创新产品，细看他产品和创新收益，可以理解为新的申报路径、企业新的发展思路。

人间_四月天

pjcwl361 发表于 2023-4-6 11:47
个人觉得，技术含量高、仿制难度大、有好的临床优势的产品公开概率大点，像质子治疗。
公开的资料对于有 ...

技术含量高、仿制难度大、有好的临床优势的产品，可能还不是创新产品

pjcwl361

人间_四月天 发表于 2023-4-6 13:47
技术含量高、仿制难度大、有好的临床优势的产品，可能还不是创新产品

重点专项

人间_四月天

pjcwl361 发表于 2023-4-6 14:05
重点专项