固体制剂除尘系统吸走的物料要收集称量计算平衡率吗？

哈哈6

像压片、充填、制粒等工序生产过程中除尘系统吸走的物料要每批收集纳入不合格品吗？这个每批收集太难了。
        之前也出现过收率特别低，最后发现是除尘吸走太多了。
       想请教下各位老师，这部分是怎么处理的？如果没有吸走的数据怎么制定这个平衡率范围呢？

来自苹果APP客户端

near

再难收集也要收，要不然你解释不了物料都去哪了，物料平衡为什么不是100%。。。损耗包括可称量的和不可称的，如果不可计基本没有，那物料平衡就是100%；如果不可计损耗多，就说明你们操作控制方面有很大问题，可能是设备、可能是人，针对这些就要做出相应的措施，如设备风量太大，那就选择风量小的设备或使用密闭的柜台。。物料平衡在GMP中明确规定要有，从法规角度是看你们有没有对整个生产过程有清晰的认识，从公司角度，不管是可计的还是不可计的，都得算成本

哈哈6

near 发表于 2023-04-06 13:26
再难收集也要收，要不然你解释不了物料都去哪了，物料平衡为什么不是100%。。。损耗包括可称量的和不可称的，如果不可计基本没有，那物料平衡就是100%；如果不可计损耗多，就说明你们操作控制方面有很大问题，可能是设备、可能是人，针对这些就要做出相应的措施，如设备风量太大，那就选择风量小的设备或使用密闭的柜台。。物料平衡在GMP中明确规定要有，从法规角度是看你们有没有对整个生产过程有清晰的认识，从公司角度，不管是可计的还是不可计的，都得算成本

哦～好的，谢谢

来自苹果APP客户端

哈哈6

如果每批收集，各位老师们有没有什么好的、简捷的操作方法呢？每批结束都去夹层或者楼顶拆门拆布袋，抖下来称量，操作太不实际了

来自苹果APP客户端

along9833

抽跑了计损耗不行吗？只有超出正常损耗才复核重量吧！平时生产正常没有必要这样折腾吧！

骑着小毛驴环游

如你所说，目前大多数厂家对于物料收集的态度大多都是做废弃物处理的，也有不少的设备厂家和企业进行回收使用，但是风险很大，具体会评估如下：
1.回收的细分大多成分含量上不稳定。
2.回收的颗粒大小不规则，细粉颗粒比较细，回收装置的吸力越大颗粒越大。
3.对前道工序，粉碎，过筛，制粒等工艺要求比较高。
4.大多设备厂家的设备功能还没有那么强大，回收装置不稳定且风险较大。
5.回收装置的清洁验证等后续评估比较复杂。。。还有其他因素就不一 一列举了。
基于以上原因目前想做到物料平衡就得从每道工序上的工艺着手，减少物料的损耗，然后最重要的就是设备一定要维护好了，不能出现大漏粉，跑冒滴漏的情况，再从人员上进行控制，逐步进行改善，才会达到理想的状态！

哈哈6

along9833 发表于 2023-04-06 14:02
抽跑了计损耗不行吗？只有超出正常损耗才复核重量吧！平时生产正常没有必要这样折腾吧！

是的，但如果有一批发现损耗异常，再去调查抽跑了多少，因为之前没有清理过，也无法确定这一批到底抽跑了多少

来自苹果APP客户端

哈哈6

骑着小毛驴环游 发表于 2023-04-06 14:23
如你所说，目前大多数厂家对于物料收集的态度大多都是做废弃物处理的，也有不少的设备厂家和企业进行回收使用，但是风险很大，具体会评估如下：
1.回收的细分大多成分含量上不稳定。
2.回收的颗粒大小不规则，细粉颗粒比较细，回收装置的吸力越大颗粒越大。
3.对前道工序，粉碎，过筛，制粒等工艺要求比较高。
4.大多设备厂家的设备功能还没有那么强大，回收装置不稳定且风险较大。
5.回收装置的清洁验证等后续评估比较复杂。。。还有其他因素就不一 一列举了。
基于以上原因目前想做到物料平衡就得从每道工序上的工艺着手，减少物料的损耗，然后最重要的就是设备一定要维护好了，不能出现大漏粉，跑冒滴漏的情况，再从人员上进行控制，逐步进行改善，才会达到理想的状态！

谢谢老师！！！那我再想想这个的必要性，实在没必要，难实施也暂时做不了

来自苹果APP客户端

「Fami

不太理解为啥过分关注平衡率，本身这就是你生产过程设备异常导致的偏差，你平衡率的作用之一不就是监控生产是否正常嘛，为啥会想着去把物料全收集，调查偏差的角度也挺奇怪的，写CAPA从人员和设备入手不就行了

来自苹果APP客户端

烨夏平

可以在验证过程中得出抽掉的具体数量，然后规定日常生产中抽掉部分去掉平衡是多少就行，超出这个范围就是损耗超了要调查

来自苹果APP客户端

A，王钰

工艺验证时直接做平衡范围

来自安卓APP客户端