临床试验外包的质量管理

flslmmlml · 发表于 2023-4-6 11:51:13

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MAH委托CRO开展临床试验，MAH应如何对CRO进行监督管理，有没有相关模板或者指南法规可参考？求大家科普，需要写文件，不知如何下手。

triffny1 · 发表于 2023-5-28 16:10:46

楼主写好了吗？我最近也要写这块文件，可以交流下吗

flslmmlml · 发表于 2023-5-29 14:00:19

triffny1 发表于 2023-5-28 16:10
楼主写好了吗？我最近也要写这块文件，可以交流下吗

没写好，还在构思中，太难了

盼兮 · 发表于 2023-6-1 09:42:46

GCP肯定是有参考价值的，再结合一下本公司的质量体系，SOP，委托的职责

lxm87413 · 发表于 2023-6-1 14:50:53

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水清木华1 · 发表于 2023-6-8 10:13:44

法规的话还是比较多的有GCP，GVP，《临床试验用药品（试行）》、《药品注册管理办法》，以及一些其他各种指导原则之类的，涉及到的还是一个审计、稽查，然后数据管理方面的东西，CRO应该有完整全面的管理文件和操作文件，你们只需要制定关键的管理文件就行，实在不行可以找CRO，借鉴着写一下你们的文件

flslmmlml · 发表于 2023-6-8 14:24:36

水清木华1 发表于 2023-6-8 10:13
法规的话还是比较多的有GCP，GVP，《临床试验用药品（试行）》、《药品注册管理办法》，以及一些其他各种指 ...

有没有文件模板参考下

水清木华1 · 发表于 2023-6-8 17:27:14

flslmmlml 发表于 2023-6-8 14:24
有没有文件模板参考下

没模板，而且你的范围太大了，不知道你要啥，要是委托管理就照着上市后的外审然后再参照着临床期间的相关法规及指导原则建立，我也在学习建立当中，只能提供给你思路。要是监督管理，侧重过程的话就是临床期间要开展监查和稽查，CRO开展监查工作，申办方开展稽查，稽查内容GCP也有规定。