制药用水系统再验证

路虎1

我第一次看到制药用水还有再验证周期，PQ后都是日常监测加离线检测，数据用于季度分析和年度的回顾确认，为啥要做再确认呀？

953897287

神经蛙q7h 发表于 2023-4-6 14:14
老师，但是现在今年4月份我们的PQ验证周期就到期了，就该进行再验证了，这种如何推迟到9月进行再验证？

4-9月份，纯化水系统是否还在继续使用？如果用的话，建议还是进行再确认。方式可以选择再确认或者以回顾的方式进行。如果不用的话，那就等到9月份之后进行再确认即可。

门门

路虎1 发表于 2023-4-7 10:38
我第一次看到制药用水还有再验证周期，PQ后都是日常监测加离线检测，数据用于季度分析和年度的回顾确认，为 ...

我替他们回答你。就是要做！
别人都做，你为啥不做？
大家一起扯淡吹嘛 必不可少！
另外给题主出个主意：把文件规定的  纯化水一年再验证周期，改为两年，这样4月就不用做了哈。
至于文件的修订流程，自己看着办吧，谁当年写一年的？

旭东123

没有什么变动每年回顾性就可以了，问题就在于目前你们文件怎么规定的，前面已经有大佬提醒了。

路虎1

门门 发表于 2023-4-7 12:23
我替他们回答你。就是要做！
别人都做，你为啥不做？
大家一起扯淡吹嘛 必不可少！

我们以回顾的形式做，不是不做

门门

路虎1 发表于 2023-4-7 14:04
我们以回顾的形式做，不是不做

嗯，懂。因为他们不懂啊！
附录11确认与验证 第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

有个性的乡巴佬

路虎1 发表于 2023-4-7 10:38
我第一次看到制药用水还有再验证周期，PQ后都是日常监测加离线检测，数据用于季度分析和年度的回顾确认，为 ...

因为再验证是老得概念了  以前的验证  分 首次验证  再验证  还有一个验证 忘了叫啥  ；现在流行的叫验证生命周期吧，就是不仅首次验证   还需要持续性的验证回顾  这种 ；所以我们发现他们两种验证模式都有。

做药就是做良心

偷懒就是风险

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反帝反霸权

回复有金币

小树冲冲

门门 发表于 2023-4-7 19:24
嗯，懂。因为他们不懂啊！
附录11确认与验证 第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备 ...

又学到一条GMP

ive

我感觉这个每年做一次再验证不咋合理呀，季度性监测在做。每年的年度质量回顾也在分析。每年再来个再验证....
建议在再验证文件里写一个，每年在年度质量回顾中回顾系统运行情况，如有不良趋势进行再验证。偷偷懒省点资源

制药中心胡寨根

首次验证时，这个验证周期到底该如何定呢？要进行风险评估吗？

Payne

纯化水系统的话，一般都是定期取样监测，具体取样监测原则由风险评估输出，然后定期进行趋势分析回顾，以这种方来满足再确认或再验证的要求
至于楼主说的每年再确认方式（取4周的水检测），那在再确认周期内是否还同日常一样用水，检测项目和标准应该也和日常监测一样吧，那这个所谓的再确认也只是形同虚设，为了有而有，还不如回顾一年以来水质情况，制定好警戒线和行动线
如果SOP已经规定了一年必须要再确认的话，延期一般是不能被接受的，这跟你使用和不使用没有关系，这是质量体系的漏洞，应该避免延期，无法避免的延期情况也应该有相关的风险评估

神经蛙q7h

Payne 发表于 2023-04-13 11:57
纯化水系统的话，一般都是定期取样监测，具体取样监测原则由风险评估输出，然后定期进行趋势分析回顾，以这种方来满足再确认或再验证的要求
至于楼主说的每年再确认方式（取4周的水检测），那在再确认周期内是否还同日常一样用水，检测项目和标准应该也和日常监测一样吧，那这个所谓的再确认也只是形同虚设，为了有而有，还不如回顾一年以来水质情况，制定好警戒线和行动线
如果SOP已经规定了一年必须要再确认的话，延期一般是不能被接受的，这跟你使用和不使用没有关系，这是质量体系的漏洞，应该避免延期，无法避免的延期情况也应该有相关的风险评估

老师说的很清楚，谢谢您

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