器械型检能否自己检？

alex2000 · 发表于 2023-4-7 09:48:00

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我们的产品类别有点特殊，全国有资质的检验机构比较少，态度很拽不好伺候，能否自己检？需要自己建立CMA体系吗？谢谢！

41302023 · 发表于 2023-4-7 09:54:37

中检院能搜索

凉风 · 发表于 2023-4-7 10:04:04

可以自己检，自己检不需要CMA，但是对企业要求较高，待现场核查时压力会比较大。可以看一下《医疗器械自检管理规定》这个文。

伊恩 · 发表于 2023-4-7 10:17:17

可以自己检，但是这个自检的体系（可参考CNAS）和人员要求严，如果自检，注册核查时会重点核查检验这块

alex2000 · 发表于 2023-4-7 11:19:48

伊恩发表于 2023-4-7 10:17
可以自己检，但是这个自检的体系（可参考CNAS）和人员要求严，如果自检，注册核查时会重点核查检验这块

严格遵循器械生产管理规范的体系可以吗？也就是我们自己的工厂质检部门可以吗？

sawei700 · 发表于 2023-4-7 11:42:11

可以自检，但是需要自检能力，并且现场检查的时候很麻烦，还是找能检测的第三方检验机构吧，省事。

MDHAN · 发表于 2023-4-7 11:43:52

alex2000 发表于 2023-4-7 11:19
严格遵循器械生产管理规范的体系可以吗？也就是我们自己的工厂质检部门可以吗？

你这样问的话，就是说明你们公司根本还没有建立相关的体系。
如果大公司，老板支持，可以搞一搞，老板不支持，建议别搞了，费时费力最后还搞不成。
小公司：老老实实地去检验所吧，态度是拽，但是别人有拽的资本，他们检的时候，会帮你把一道关，如果是二类的话，在省所做检验，会有隐形的加成。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-4-7 13:40:33

不太建议，如果是大公司，能建立CMA，或者CNAS的话，可以去试试~~我们尝试过一个自检产品，性能要求都比较简单，就是因为简单才考虑试试自检，体考的时候没让过，我自认为我们从设备到检验人员都不差，但是就是没过；自检这条路风险很大，体考不过，注册要撤回来重新递交的，所以三思而后行

alex2000 · 发表于 2023-4-7 13:54:31

本帖最后由 alex2000 于 2023-4-7 14:01 编辑

MDHAN 发表于 2023-4-7 11:43
你这样问的话，就是说明你们公司根本还没有建立相关的体系。
如果大公司，老板支持，可以搞一搞，老板不 ...

嗯嗯，明白了，想都别想了，很感谢！

alex2000 · 发表于 2023-4-7 13:54:57

本帖最后由 alex2000 于 2023-4-7 14:01 编辑

smy1362877 发表于 2023-4-7 13:40
不太建议，如果是大公司，能建立CMA，或者CNAS的话，可以去试试~~我们尝试过一个自检产品，性能要求都比较 ...

哦哦，明白了，想都别想了，很感谢！

神经蛙bms · 发表于 2023-4-7 15:30:26

smy1362877 发表于 2023-4-7 13:40
不太建议，如果是大公司，能建立CMA，或者CNAS的话，可以去试试~~我们尝试过一个自检产品，性能要求都比较 ...

产品简单是一方面，平时质量部门确实够正规才是底气

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-4-7 15:59:10

神经蛙bms 发表于 2023-4-7 15:30
产品简单是一方面，平时质量部门确实够正规才是底气

我眼里的正规跟审核人员眼里的正规差距很大的

神经蛙bms · 发表于 2023-4-7 16:16:07

smy1362877 发表于 2023-4-7 15:59
我眼里的正规跟审核人员眼里的正规差距很大的

其实出厂检验OK的实验室，再努努力就够自检了

3575268985 · 发表于 2023-4-7 16:47:34

可以的

alex2000 · 发表于 2023-4-7 16:52:37

3575268985 发表于 2023-4-7 16:47
可以的

从上面几位兄台的回复来看，也只有理论上的可能性，实际很难通过的

3575268985 · 发表于 2023-4-7 16:55:27

alex2000 发表于 2023-4-7 16:52
从上面几位兄台的回复来看，也只有理论上的可能性，实际很难通过的

一般都会选择第三方，我们公司有过考虑，也仅仅是考虑

alex2000 · 发表于 2023-4-8 10:38:18

3575268985 发表于 2023-4-7 16:55
一般都会选择第三方，我们公司有过考虑，也仅仅是考虑

嗯嗯，除了十大所，CMDE对其他检验机构给出的检验报告的认可度如何？如果涉及到市场没有的新产品的检验，需要重新开发检验方法，其他检验机构的研究和检验报告能否得到CMDE的认可？

紫曦85 · 发表于 2023-5-11 10:48:56

同样的疑问，来学习一下

DIEYOUNG · 发表于 2023-5-11 16:38:26

即使没有CMA的名，也得有CMA或者CNAS的实，自检接受的话，体系核查肯定会查

DIEYOUNG · 发表于 2023-5-11 16:41:16

什么项目？沈阳和山东的态度还不错。如果在承检范围内，可以考虑这两个检测所哦。亲测