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[质量保证QA] OOS

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发表于 2023-4-7 16:57:37 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,一个产品初次检测,单杂不合格,根据O OOS调查流程安排第二人复测,进5针平行样,结果5针平行样单杂结果不平行,差异较大,取样具有代表性,请问接下来调查方案该如何进行?
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药徒
发表于 2023-4-7 17:19:22 | 显示全部楼层
复测为啥进5针平行样?
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药士
发表于 2023-4-7 17:28:16 | 显示全部楼层
工艺有问题吧,不然怎么老是测试不合格?不能自欺欺人,老是把问题甩锅给取样、QC检测。为什么不敢怀疑工艺不对?或者是验证期间,没有取worst case,导致问题现在才暴露?

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5针不平行,怎么理解?  详情 回复 发表于 2023-4-8 07:08
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药徒
发表于 2023-4-7 17:43:41 | 显示全部楼层
是同一瓶供试液,五针平行结果差异大吗
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药徒
发表于 2023-4-8 07:08:27 来自手机 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2023-04-07 17:28
工艺有问题吧,不然怎么老是测试不合格?不能自欺欺人,老是把问题甩锅给取样、QC检测。为什么不敢怀疑工艺不对?或者是验证期间,没有取worst case,导致问题现在才暴露?

5针不平行,怎么理解?
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药徒
发表于 2023-4-8 07:10:33 来自手机 | 显示全部楼层
单杂的范围定的窄了,不能覆盖分析误差的范围?

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看问题问得这个水平,我猜想一种可能哈。猜错了别骂我! 数据处理参数的问题,峰面积积分不准,直白点儿说:不会用色谱工作站。  详情 回复 发表于 2023-4-8 08:28
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药徒
发表于 2023-4-8 07:41:56 | 显示全部楼层
你的5针平行样品,考虑溶液的稳定性了吗?
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药师
发表于 2023-4-8 08:28:44 来自手机 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-8 07:10
单杂的范围定的窄了,不能覆盖分析误差的范围?

看问题问得这个水平,我猜想一种可能哈。猜错了别骂我!
数据处理参数的问题,峰面积积分不准,直白点儿说:不会用色谱工作站。
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药生
发表于 2023-4-8 10:13:48 | 显示全部楼层
我很想去QC进修学习下  这些玩意不是很懂,但是人家要求色弱不要   说怕看不到颜色变化  ,可问题是色弱又不是色盲  我开车还能闯红灯不成
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药徒
发表于 2023-4-8 10:49:06 | 显示全部楼层
信息比较少,做过哪些假设试验调查呢
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大师
发表于 2023-4-8 11:01:21 | 显示全部楼层
还没调查就复测?
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药徒
发表于 2023-4-8 16:09:37 | 显示全部楼层
是5个进样瓶1针,还是1个进样瓶5针?
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