中国药典2020和2015无菌检查法、细菌内毒素、热源的检测方法区别

心寒不再有 · 发表于 2023-4-8 12:45:01

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本帖最后由人间_四月天于 2023-4-10 08:21 编辑

请问各位大神，中国药典2020版本的无菌检查法、细菌内毒素、热源的检测方法与2020版本有无区别，谢谢，感激不尽！

阳光蒲照 · 发表于 2023-4-8 13:22:54

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canus · 发表于 2023-4-8 13:47:25

有区别的，举个例子-培养基的保存是不同的。细节上的差异，要进行不同版本号比对的。也可以参加培训，别人有做比对的

心寒不再有 · 发表于 2023-4-8 15:02:06

canus 发表于 2023-4-8 13:47
有区别的，举个例子-培养基的保存是不同的。细节上的差异，要进行不同版本号比对的。也可以参加培训，别人 ...

对的，我也发现这个不同，但是我不确定这个细节上的差异要不要送检（捂脸哭）

canus · 发表于 2023-4-8 15:59:39

我们是根据变更，进行送检

SimonLee1 · 发表于 2023-4-25 10:54:40

是否可以自行评估不送检呢？

心寒不再有 · 发表于 2023-4-25 14:26:52

SimonLee1 发表于 2023-4-25 10:54
是否可以自行评估不送检呢？

我也是想知道，我评估是不送检，不知道大佬你们评估下来如何，我这个资料要发补两个药典的对比信息（捂脸）

SimonLee1 · 发表于 2023-6-28 10:37:31

同问，碰到问题，延续注册涉及这个问题，是不是要先做。