关于物料清洗方式的验证

距离不美

以前是做有源医疗的，今年刚转入无菌医疗，现在需要做物料清洗方式的验证，目前车间针对不同物料的清洗方式有7~8种，这种验证应该如何做，求大神指导

ZzZzJimmy

清洗方式相同可以评估选取最差条件产品去做验证，不同清洗方式每个做验证。  ---API工厂

alex_quick

针对你要去除的杂质/污染物，进行方法学的验证。

简简单单1234510

ZzZzJimmy 发表于 2023-4-10 14:48
清洗方式相同可以评估选取最差条件产品去做验证，不同清洗方式每个做验证。  ---API工厂

最差条件如何确定？

chenxs

简简单单1234510 发表于 2023-4-10 16:17
最差条件如何确定？

清洗步骤最复杂的，或者清洗物料清洗前污染最严重的。这方面考虑一下。

awllow

简单地说就是选择最难的，最不易清洁的做；当然前提是清洗方式相同的情况下。

九五二七

不同的清洁方式都做    同种清洁方式选最难清洁的去做

缓步前行

简简单单1234510 发表于 2023-4-10 16:17
最差条件如何确定？

当然是进行评估喽

简简单单1234510

缓步前行 发表于 2023-4-11 09:23
当然是进行评估喽

哪个部门评估

缓步前行

简简单单1234510 发表于 2023-4-11 09:35
哪个部门评估

大家一起评估，怎么会是一个部门呢，有锅一起背

lizy233

找最不容易清洗干净的，比如结构比较复杂，或者表面清洁程度最低的（最脏）先小批量但不能太少，进行清洁，各个方式（七八种方式）都要做一遍，清洁过程中尽量可控，不要加入太多影响因素（比如都在同一个实验室，无交叉污染或者人为因素导致的操作失误等），清洁结束后进行检测并统计结果。后面针对不同的物料清洗时也可以先小批量进行之前最优的清洗方式进行清洁，检测结果也很稳定的话，就可以放入生产那边操作了。

够尖锐了吗

学习学习。

云一朵

lizy233 发表于 2023-4-11 09:43
找最不容易清洗干净的，比如结构比较复杂，或者表面清洁程度最低的（最脏）先小批量但不能太少，进行清洁， ...

感谢，学习了

巧乐兹哎

可以考虑，最难清洗或最脏前提下，至少需要多少清洗步骤、多长清洗时间、多大设备参数、清洗的量多大。。。。才能保证清洗合格又不使原材料受损

洪峰job

把要考虑的因素罗列出来，形成方案，各部门同意后进行验证

周超pai

需要按照物料的类别分别做清洗的验证么？