偏差调查

1192363978 · 发表于 2023-4-10 14:50:54

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1.在偏差调查过程中，“对产品质量影响的风险较小”和“对产品无影响”可以当成一种表达嘛？
2.在审核偏差调查报告时，面对一篇偏差调查报告审核的要素是什么或者说需要注意的点在那些方面？
3.偏差调查过程中，是刨根问底好，还是你好我好大家好

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准圣级药老 · 发表于 2023-4-10 15:06:53

第一个问题，完全不同的概念；第二个问题：偏差的根本原因、纠正预防措施、风险评估等；第三个问题：你根本主宰不了，把自己摘干净就可以

九五二七 · 发表于 2023-4-10 15:13:20

1  较小和没有影响不是一回事
2偏差描述是否清楚  调查是否全面确认是否是真正的根原因
3刨根到适可而止有些调查到的根原因没法整改或者不好整改  根本就是领导一句话的问题  最好不要打破砂锅问到底所以就要在整改措施上下手解决问题

准圣级药老 · 发表于 2023-4-10 15:31:38

制药初学者发表于 2023-4-10 15:06
第一个问题，完全不同的概念；第二个问题：偏差的根本原因、纠正预防措施、风险评估等；第三个问题：你根本 ...

不能以合格的结果来论断不合格的过程是合规的。如果是无影响，那么出现的这个偏差就可以是不用控制的或者说只做提示作用。如果出现的这个偏差是必须控制的，那对产品质量能是无影响么？又或者你们是因为控制范围过严导致的偏差？太片面不好判断

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-10 15:33:43

制药初学者发表于 2023-4-10 15:06
第一个问题，完全不同的概念；第二个问题：偏差的根本原因、纠正预防措施、风险评估等；第三个问题：你根本 ...

风险小不代表没有风险只是处于可控能接受的范围无风险就是无风险

candysjp · 发表于 2023-4-10 15:34:57

1.楼主说的是可不可以作为一种表达方式，可以的
2.要素看九五二七
3.这个得看你领导严不严，扛不扛得住

asd2997610 · 发表于 2023-4-11 08:26:25

第二个问题，我一般审核重心在于根本原因调查是否彻底

shanexuan · 发表于 2023-4-24 10:50:27

偏差这个事情真的很不好搞，刨的太深了纠正措施不好制定，刨的太浅，领导说你没找到根本原因，找了一堆直接原因。