验证第一阶段的水能否用于生产？

wsxiu · 发表于 2023-4-10 15:08:55

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注射用水按二个阶段验证，每个阶段3个周期。请问第一阶段3个周期的水绝对不能用于生产吗？

candysjp · 发表于 2023-4-10 15:31:35

是第一次做验证吗？第一次的话不行，周期性的验证没问题。

wsxiu · 发表于 2023-4-10 15:34:55

新增加了分配系统，属于改建

刘伟12 · 发表于 2023-4-10 15:39:15

你觉得行不行，

near · 发表于 2023-4-10 15:54:15

本帖最后由 near 于 2023-4-10 15:55 编辑

正常第2阶段结束才行，但如果你对制水系统很有信心，且领导催着生产使用，那就第一阶段结束就用呗

yevevil · 发表于 2023-4-10 16:11:48

wsxiu 发表于 2023-4-10 15:34
新增加了分配系统，属于改建

着急生产么，新制的水检测合格后再使用呗，后续要是验证不通过就看要不要报废啥的了。

cloudsky · 发表于 2023-4-10 16:20:26

答案肯定是不行，第一阶段验证要等结果全部出了之后才能投入使用。而且要领导签字同意才行。如果在验证过程中出现不合格情况，你又进行了生产，这个责任谁能担当。

sqqzym · 发表于 2023-4-10 16:39:50

还是要到第二阶段结束之后再用

翔舒 · 发表于 2023-4-10 17:09:04

正常情况下纯化水第一阶段完成，可以用于注射用水验证，注射用水第二阶段完成才能用于生产，生产前还要模拟罐装吧，你水都没验证完成，咋进行模拟

lxzxd007 · 发表于 2023-4-10 20:25:42

第二阶段结束之后可以用。具体参考GB 50913-2013《医药工艺用水系统设计规范》附录

不再言笑 · 发表于 2023-4-11 12:05:12

如果可以，那就不需要继续后面的验证了，因为你都觉得可以用于生产了

wsxiu · 发表于 2023-4-11 13:56:03

换一种说法，原注射用水制备系统不变，仅在产水口加装三通，分一支路进另一储罐，相当于有新、旧2个储罐，各自循环各自的。想问一下，新注射用水制备和分配系统做验证，老的注射用水分配系统需要同时进行验证吗？

[制药用水] 验证第一阶段的水能否用于生产？