原料药下游客户需具备的资质

飞飞12345678910

我们是原料药生产企业，QA在审核制剂客户时，哪些资质文件是制剂客户必须具备的

知行合一q66

一般都是制剂审计原料药，你们要是审计客户的话，估计要个对应制剂的药品生产许可证和药品注册证书就行吧

飞飞12345678910

知行合一q66 发表于 2023-4-10 15:37
一般都是制剂审计原料药，你们要是审计客户的话，估计要个对应制剂的药品生产许可证和药品注册证书就行吧

客户的药品再注册批件上审批结论写明同意再注册，因为该制剂长期未生产，恢复生产时需向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽检三批合格后方可上市销售。而且该客户的GMP证书已于2021年过期，也提供不出最新的GMP符合性检查证明文件，

知行合一q66

飞飞12345678910 发表于 2023-4-10 15:44
客户的药品再注册批件上审批结论写明同意再注册，因为该制剂长期未生产，恢复生产时需向省局提出现场检查 ...

GMP认证和证书已经于2019年12月1日取消，生产许可证和注册批件在有效期就可以了吧，只要你们原料药质量没问题，制剂出问题也不会找原料药厂家的责任吧，还是你担心他用于生产别的东西，那就出个采购原料药用于生产XX的说明吧

徐炜城

你们如果是特殊原料药，让对方出承诺书好点。第一次遇到卖方审核买方，留个脚印，看看有没有大佬解惑。

翔舒

正常情况下有生产许可证就可以卖，办理生产许可证不需要生产产品，但过GMP符合性检查要生产产品的，你不卖他，他拿鬼过GMP符合性检查

翔舒

正常情况下具有生产许可证就可以卖他原料

飞飞12345678910

知行合一q66 发表于 2023-4-10 16:03
GMP认证和证书已经于2019年12月1日取消，生产许可证和注册批件在有效期就可以了吧，只要你们原料药质量没 ...

嗯，您的建议很好

飞飞12345678910

知行合一q66 发表于 2023-4-10 16:03
GMP认证和证书已经于2019年12月1日取消，生产许可证和注册批件在有效期就可以了吧，只要你们原料药质量没 ...

虽然GMP认证和证书是取消了，但过GMP证书过效期后的企业，应该会重新申请GMP符合性检查吧

知行合一q66

飞飞12345678910 发表于 2023-4-11 10:44
虽然GMP认证和证书是取消了，但过GMP证书过效期后的企业，应该会重新申请GMP符合性检查吧

生产许可证过期，才会主动申请，其余的根据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，分为季度、年度，三年一次、五年一次开展药品生产质量管理规范符合性检查，还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。这些都是被动检查了，检查结束后，会告知缺陷，反馈整改报告，但不会出具证书之类的东西，你说审批结论说恢复生产时需向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽检三批合格后方可上市销售，你等他通过后给你后补吧。