设备设施的气流流型的定期确认的周期

莯堞 · 发表于 2023-4-11 10:58:24

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我想请教一下各位老师：1、关于单向流设备设施（传递窗、负压称量罩、FFU、隔离器等）的气流流型除了首次确认，定期再确认的周期定多久比较合适。
2、关于洁净室非单向流的气流分布测试除了首次确认，是否有必要定期进行测试。
找了不少法规，好像没怎么看见对气流流型再确认周期的规定。

流光1 · 发表于 2023-4-11 11:06:49

药典四部9205对这有描述最长时间24个月

莯堞 · 发表于 2023-4-11 11:23:07

流光1 发表于 2023-4-11 11:06
药典四部9205对这有描述最长时间24个月

看见了，谢谢老师~

Seven～ · 发表于 2023-5-5 11:04:31

流光1 发表于 2023-4-11 11:06
药典四部9205对这有描述最长时间24个月

只是规定了药品洁净实验室

制药设备学习 · 发表于 2023-5-5 11:09:57

欧盟无菌附录1里面有规定

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2023-5-5 12:41:48

制药设备学习发表于 2023-05-05 11:09
欧盟无菌附录1里面有规定

请问哪一条有写？

流光1 · 发表于 2023-5-5 15:48:34

gb50073附录A里面有描述最长时间24个月

知行致用 · 发表于 2023-5-16 22:10:21

风速及A级下环境不变是不是不用进行再验证

莯堞 · 发表于 2023-5-17 11:41:56

知行致用发表于 2023-5-16 22:10
风速及A级下环境不变是不是不用进行再验证

A级环境下的风速，每半年做一次再确认（无菌生产）

[其它] 设备设施的气流流型的定期确认的周期