验证方案

木心同学 · 发表于 2023-4-12 08:44:56

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我们公司是验证结束后，会把验证方案也写上验证结果和结论，请问验证方案上面要填验证结果和验证结论嘛，这个有必要嘛？

还俗道人 · 发表于 2023-4-12 08:59:29

验证报告里不是会包含吗

cloudsky · 发表于 2023-4-12 09:00:55

这是你们公司对文件的要求，这样写没什么问题，当然不这样写，你可以提出变更。在验证报告里面提及也可以。这个关键是看编写的文件的人，审核批准的人的怎么想的。

还俗道人 · 发表于 2023-4-12 09:01:49

验证报告里不是会包含吗

PO噗 · 发表于 2023-4-12 09:26:04

方式一：先做方案，方案后面附有空白验证记录表；试验后直接将试验数据写在记录表里，然后出一份验证结论报告。
方式二：先做方案，方案后面附有空白验证记录表；试验后再写一份报告，报告里写验证结论，后面附写了实验数据的记录表。
方式三....
方法很多，有些还会有预实验方案及结论，只要不嫌麻烦，写多复杂都行，只要有表明验证方案、验证数据、结论即可。

lyluo922 · 发表于 2023-4-12 09:50:20

方案相当于检验操作规程，告诉参与验证的人员怎样实施、记录，没必要体现结果
报告就是根据方案的项目进行汇总，得出结论

王凯博 · 发表于 2023-4-12 10:07:25

验证方案怎么写进去呢，我自己感觉，你的方案和报告一起出来的，否则应该不会有这个疑问，方案生效后，给相关部门下发的是附件，原件都是文件下发部门的；你再复印件里面写没有啥意义的。

木心同学 · 发表于 2023-4-12 10:24:08

lyluo922 发表于 2023-4-12 09:50
方案相当于检验操作规程，告诉参与验证的人员怎样实施、记录，没必要体现结果
报告就是根据方案的项目进行 ...

那我们验证有结论和结果两项，感觉结果和结论差不多，这两个都要保留嘛？

木心同学 · 发表于 2023-4-12 10:25:42

王凯博发表于 2023-4-12 10:07
验证方案怎么写进去呢，我自己感觉，你的方案和报告一起出来的，否则应该不会有这个疑问，方案生效后，给相 ...

我们是这样的，验证报告里面有验证结果，方案里面有验证结果和结论，我们验证结束后会把验证的结果再写进方案里

DRj430chu6 · 发表于 2023-4-12 10:56:38

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胡说_ · 发表于 2023-4-12 11:09:29

你是想问结果和结论的区别吧，结果是写做了哪些实验，实验数据是什么，陈述过程、事实。结论是通过这些数据，证明了什么，通过数据做出分析判断。
举个例子：有效期验证，实验结果：1、3、5、7月做了几批产品什么实验，所有实验合格......，实验结论：证明了有效期为5个月是合理的。

hhww14 · 发表于 2023-4-12 11:11:10

董浩同学发表于 2023-4-12 10:24
那我们验证有结论和结果两项，感觉结果和结论差不多，这两个都要保留嘛？

验证结果应该是是对验证过程的一个总结描述，验证结论应该是通过或不通过有偏差评估后通过。

陆游器 · 发表于 2023-4-12 11:20:44

由结果得出结论！

墨迹123456 · 发表于 2023-4-12 11:26:59

这是医疗器械的模板

zj_tang63 · 发表于 2023-4-12 14:12:10

这样是每做一次验证都需要重新起草方案吧，如果在什么都没有变化的情况下，可以直接引用原方案，只做报告就可以了

王凯博 · 发表于 2023-4-12 16:31:18

董浩同学发表于 2023-4-12 10:25
我们是这样的，验证报告里面有验证结果，方案里面有验证结果和结论，我们验证结束后会把验证的结果再写进 ...

我感觉时间逻辑有点问题哈，首先验证顺序个人认为应该是风险评估，验证方案，培训、验证实施、验证报告，如果验证结束后在验证方案里面书写验证结论，那么咱们验证方案需要升版吗？否则怎么可以私自改动已生效文件的内容呢，建议哈：在验证报告中增加验证结论。我是这样做的。

18195555332 · 发表于 2023-4-23 17:30:20

我们是做医药冷链的，验证方案后面是空白的验证执行记录表格，方案生效后将空白部分单独打印出来做验证执行记录，完成后将其最为验证报告的附件一

L576817603 · 发表于 2023-4-26 21:42:27

验证方案要填写的，

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DRj430chu6 DRj430chu6 当前离线金币 UID 777462 帖子主题积分 252 注册时间 2022-1-19 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-4-12 10:56:38 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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