关于干热灭菌验证的讨论

spider-055 · 发表于 2023-4-12 10:10:59

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各位大佬，我们有一些材料需要做干热灭菌，因此用的是实验室的烘箱进行的干热灭菌，我们采用YY1275 热空气型干热灭菌器的标准，发现这个标准要求太高了，我们的设备无法满足要求。查询了一些其他的法规，发现干热灭菌的热分布只需要±15度（250℃时），因此我们有点困惑，到底我们是应该参照哪个标准来要求我们的设备和工艺。因为我们只是想达到灭菌的目的，可否使用性能验证（菌片挑战、内毒素挑战）来进行论证呢？另外这些内毒素挑战有布点的要求吗？具体布置多少个点，好像法规以及标准没有明确的要求。希望大佬们授业解惑

id00990 · 发表于 2023-4-12 10:40:42

布点你自己评估，评估出来最难加热的东西。理由可以考虑物品密集、物品被包裹、被其他物品遮挡等。

你验证的对象是供应商的设备，标准的话你问供应商不香吗？他们设备满足什么样的能力，在功能说明写一下，你就按功能说明做。

spider-055 · 发表于 2023-4-12 10:58:43

id00990 发表于 2023-4-12 10:40
布点你自己评估，评估出来最难加热的东西。理由可以考虑物品密集、物品被包裹、被其他物品遮挡等。

你验 ...

这就是实验室的烘箱，温度能到300度，所以我们拿来做干热灭菌。供应商可能不知道，我去问一下看看。
布点没有参考的数量，我也查看了一些标准上的描述。不太好自己定义

制药设备学习 · 发表于 2023-4-12 15:40:57

只是灭菌的话170℃就可以了

spider-055 · 发表于 2023-4-12 16:30:49

制药设备学习发表于 2023-4-12 15:40
只是灭菌的话170℃就可以了

是的，我忘记说了，部分组件需要灭热原