记录保存时限

我还活着却死了

看到一份文件这样写的记录保存时限，和指导原则中规定不一样，这样合理吗？刚经历过现场检查，2021年在广东经历过产品现场体考。


补充内容 (2023-4-14 07:57):
产品有效期是10年

苦瓜和尚

不低于指导原则规定是可以的。

小白鸽1

看不到图片？

我还活着却死了

小白鸽1 发表于 2023-4-13 15:56
看不到图片？

现在有了，不好意思

lisu247

只要不低于国家标准或者行业指导原则，都是可以的。

不过对于药品/药械来说，质量方面的变更、偏差、不合格品等记录，建议长期保存。

小树冲冲

学习了               

小白鸽1

对于研发、验证、不合格事件等建议长期保存，其它一般记录不低于指导原则即可，一下物料、采购等记录可以根据供应商或者物料的情况综合考虑

我还活着却死了

小白鸽1 发表于 2023-4-17 15:48
对于研发、验证、不合格事件等建议长期保存，其它一般记录不低于指导原则即可，一下物料、采购等记录可以根 ...

我还是疑惑，指导原则原话是：4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
每条说的都是不少于产品效期，为啥这个文件规定的却不是呢