我公司为上市持有人，委托生产的企业在山东省，现在他们扩建了车间，正在做全车间...

左玉

缓步前行 发表于 2023-4-14 13:27
问受托企业许可证有没有变化，有就变，没有就无事发生

好的！谢谢了

九五二七

扩建车间又不是增加生产产品范围 或是增加生产地址

njhtxe@163.com

如扩建的车间和你们委托生产原有的生产线不公用空调系统，和你们委托品种是否关联，如果有，必须要要做变更的，如何没有就不需要；如 扩建的车间和你们委托生产原有的生产线公用空调系统，那么关不关联都需要做变更；二是工艺用水使用点是否有增加，如过有，那也需要做变更的。至于他生产范围不变，但是副本里面变更记录上会有显示，车间和生产线情况会有变更登记。

李双飞

如果扩建的车间和你们的产品没有关联，可以不用管它；若和你们的产品有关联，那就问他们要所有的变更资料、审核评估；至于生产许可证是否需要改，要看你们之前的许可证上是如何描述的，如果没具体到生产线仅具体到车间，就不要动，但具体到生产线，且生产线有变动，那就需要变了；

cloudsky

Jx@661758

是你们产品生产的车间会发生变化不？没有变化的话，对你们就没什么影响

磊zvuedmmr

是不是来的晚了点。这个好像对你们而言风险不大，受托方生产车间扩建应该走正常变更申请，重新做环境，工艺、设备的验证，你们委托生产的主体并没有变更，不知道理解对不对

amber36510

需要知道扩建的车间和你们的产品没有关联，可以不用管它；若和你们的产品有关联，那就问他们要所有的变更资料进行审核评估；确认对你们的产品是否存在风险

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妙手药王

你们产品在他扩建的车间里生产吗？

现在还是胖娃

你是持有人，你对产品全过程质量负责，针对你说的这个情况，个人建议你这么做
1. 受托方变更的生产厂房是否涉及你的产品，如果涉及，你需要对他们变更的全过程进行监督、评估，最好是参与到这个变更例如参与GMP符合性检查，如果不涉及，看下一条；
2. 受托方的质量管理体系是否发生变更，这个变更的可能性很小，但是不是没有可能，如果变更了，请评估这个变更对你的产品生产过程中的风险是升高了还是降低了，如果升高了，你需要提高警惕保持沟通，必要时现场审计，如果降低了可以不管。
你是持有人，应该对受托方的任何变更保持敏感，更何况是这种许可变更，不能因为受托方的说辞就放松警惕。多学习吧，不然容易被糊弄。
还是那句话，持有人对产品全生命周期的质量负责，药品的任何环节出了问题，你都躲不过

给力宏

变更影响到您们公司产品了吗？最起码的厂房验证要重新做吧？这还不算变更吗

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PGYPGYPGY2021

你们的产品在申报时会涉及具体车间和产线，如果扩建是搞一个新的但是你们的产品还是在以前的车间和产线，那可能没事；如果以前的基础上扩建，车间的设施设备空调可能会受到影响，那需要变更。

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反帝反霸权

回复有金币

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知行致用

1、在山东原址改扩建是要进行许可证备案的，这家公司理解错误，其可以咨询省局审核查验中心
2、改扩建后要进行GMP符合性检查及品种工艺验证
3、委托企业要同步进行

被吹散的婆婆丁

药品生产许可证，你要看他的许可范围的。既然扩建了基本跟重新审批也差不多。他那边扩建后，肯定是有变更的，然后看是备案事项还是审批事项。

小树冲冲

学习了        

小树冲冲

学习了                              

石伟

遇到了相同的问题，进来学习

重质碳酸镁

持有人应该了解清楚受托方扩建的具体情况，受托方对扩建的生产车间进行GMP符合性的检查，那意味着受托方是办理了生产许可证变更，才会有省局的GMP符合性检查。这类变更直接关系到受托产品的质量，要提前通知持有人，持有人评估该变更可能对受托产品产生的影响，根据评估结果作出下一步的处理措施，比如不影响受托产品质量，那就坐等受托方通过检查，收集更新后的证件材料（受托方这类变更是不是持有人做登记？看持有人的文件管理）；如影响受托产品质量，就要跟受托方协商了，受托方不接受，是不是要考虑更换受托方（如更换受托方，持有人得走变更程序）等等。受托方发起的变更，持有人是否也应做变更？这个要看持有人变更管理文件是如何规定的。

逝期

打电话给当地药监，投诉他们无证生产，变更生产场地未做许可证变更就是按无证算的；不然风险就是你们的了