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[质量保证QA] 提取浸膏的密度测定

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发表于 2023-4-15 13:02:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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提取车间的相对密度,请问是车间检测还是QC检测比较好?
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药生
发表于 2023-4-15 13:43:56 | 显示全部楼层
QC检测比较好
2020版的中国药典第四部,通则0601 相对密度测定法里新增加了“振荡型密度计法”,例如:奥地利品牌的数字密度仪,仪器自动控温,快速,准确,操作起来和用天平一样简单,傻瓜式操作,关键还能满足制药行业数据完整性的要求。
以下是药典要求,供参考:
对仪器的一般要求 用于相对密度测定的仪器的读数精度应不低于 ±0.001g/ml,并应定期采用已知密度的两种物质(如空气和水)在 20℃(或各品种正文项下规定的温度)下对仪器常数进行校准。建议每次测量前用脱气水(如新沸过的冷水)对仪器的读数准确性进行确认,可根据仪器的精度设定偏差限度,例如精确到 ±0.0001g/ml 的仪器,水的测定值应在 0.9982g/ml±0.0001g/ml 的范围内,如超过该范围,应对仪器重新进行校准。
测定法 照仪器操作手册所述方法,取供试品,在与仪器校准时相同的条件下进行测定。测量时应确保振荡管中没有气泡形成,同时还应保证样品实际温度和测量温度一致。如必要,测定前可将供试品温度预先调节至约 20℃(或各品种正文项下规定的温度),这样可降低在 U 型振荡管中产生气泡的风险,同时可缩短测定时间。
黏度是影响测量准确度的另一个重要因素。在进行高黏度样品的测定时,可选用具有黏度补偿功能的数字式密度计进行测定,或者选取与供试品密度和黏度相近的密度对照物质(密度在供试品的 ±5%、黏度在供试品的 ±50%的范围内)重新校准仪器。
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宗师
发表于 2023-4-15 14:45:29 | 显示全部楼层
这个看公司规定吧,没有定式要求的。
我遇到过车间做、QA做、QC做,都经历过,主要是检测结果可靠、检测方便就行。
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药生
发表于 2023-4-15 14:46:42 | 显示全部楼层
这个没必要拿到检测部门去,温度合适,用密度计测一下就可以啊。不嫌麻烦可以拿去测。
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发表于 2023-4-15 22:13:21 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2023-4-15 22:46:08 来自手机 | 显示全部楼层
车间测,不然等结果出来,浸膏都变干膏了
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药徒
发表于 2023-4-16 10:23:52 | 显示全部楼层
车间测量就可以了
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