动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

slacke

2009年版的《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》第四章其他需要注意的问题的第二条“利用具有药品注册证的动物源性药品作为医疗器械的原料投入生产的，可提供药品生产企业的相关资质证明文件（如药品生产许可证、药品注册证、GMP证书等），若能证明已经达到了以上提到的对动物源性医疗器械的要求，则可不提交相应的资料。”，为什么在动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）中删掉了？采用具有药品注册证的动物源性的原料，是需要提供检疫合格证、防疫条件合格证等屠宰养殖信息，还是只需要提供原料生产企业的相关资质证明文件（如药品生产许可证、药品注册证、GMP证书等）？有大佬知道么？