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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 疫苗＆血液制品 › 湿热灭菌柜的蒸汽源
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[设施设备] 湿热灭菌柜的蒸汽源

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沉渐刚克
发表于 2023-4-20 12:02:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于湿热灭菌柜的蒸汽源（工业蒸汽，工艺蒸汽，纯蒸汽），有什么要求和标准？
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田园小草
药生
发表于 2023-4-20 12:08:19 | 显示全部楼层
一般都用纯蒸汽，依据不知道啊
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小树冲冲
药士
发表于 2023-4-20 12:29:49 | 显示全部楼层
这涉及的有点广    工程  调试  验证  
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沉渐刚克
 楼主| 发表于 2023-4-20 12:37:39 来自手机 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-04-20 12:08
一般都用纯蒸汽，依据不知道啊

我是参考PDA TR01
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沉渐刚克
 楼主| 发表于 2023-4-20 12:39:33 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-04-20 12:29
这涉及的有点广    工程  调试  验证  

纯蒸汽还好说，有相应的质量标准。工艺蒸汽和工业蒸汽我只依据GB 8599的附表要求，有没有比较全面的法规依据，支持我做评估呢
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栗子7
药士
发表于 2023-4-20 13:17:35 | 显示全部楼层
与灭菌物料接触的，肯定要纯蒸汽，这个有标准。
只作为动力源的工业蒸汽，确定一定压力就好，为何要标准？
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沉渐刚克
 楼主| 发表于 2023-4-20 13:51:12 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-4-20 13:17
与灭菌物料接触的，肯定要纯蒸汽，这个有标准。
只作为动力源的工业蒸汽，确定一定压力就好，为何要标准？

工业蒸汽是可以依据动力供应需要及供热热温度要求制定；工艺蒸汽是用于液体程序灭菌的，PDA也明确是使用受控制的不含易挥发添加剂的水源制的，这个标准不太好制定
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小斌12
药士
发表于 2023-4-20 14:07:28 | 显示全部楼层
非直接接触，不需要检测，不用制定标准
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xufan0007
药生
发表于 2023-4-20 15:26:20 | 显示全部楼层
我国新GMP实施指南中对于非凝结性气体、过热和干度推荐检定，冷凝水取样必须检定。
以下内容，仅供参考： 纯蒸汽品质检测-SVMS.pdf (387.59 KB, 下载次数: 23)
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味道wqt
发表于 2023-9-7 11:39:32 | 显示全部楼层
工业蒸气标准较低，纯蒸汽纯度、标准较高，能够提高无菌保证。
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alison811013
发表于 2023-9-16 09:20:29 | 显示全部楼层
请问灭菌柜必须接纯化水吗，能接自来水吗
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穿越七十二
药徒
发表于 2023-10-7 20:55:24 来自手机 | 显示全部楼层
alison811013 发表于 2023-09-16 09:20
请问灭菌柜必须接纯化水吗，能接自来水吗

自来水有水垢
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