二次灭菌产品可以放行吗？

沁人绿茶.

有蒲友问：
我们生产的是最终灭菌产品，灭菌过程中有一探头掉温了（非探头原因），第一次灭菌结束后又进行了一次灭菌。

二次灭菌后在热点和热点附近取了样品进行加速和长期稳定性考察，加速6个月含量超标，但往年批次也都超标，含量增长率、产品失水率和往年批次没有明显变化。

另外选取更差条件进行了二次灭菌验证，对共挤膜袋的物理性能、安全性能进行了试验，结果都合格。

对产品也进行了加速和长期稳定性考察，加速结果也同样是6个月时含量超标，长期稳定性还在考察中。

之前来飞检的老师对二次灭菌有不同的看法，去年来的老师认为我们做的偏差处理措施能保证产品质量。

而今年来的老师不接受，认为与报注册工艺不一致，即便做了许多研究，从注册工艺来看是不可以的。

企业想咨询能不能二次灭菌了，想让蒲友给点建议

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小树冲冲

学习了            

栗子7

大部分老师会像你现在碰到的老师这样，不接受。我们也碰到过类似的问题，通过多数据验证和风险评估，各方面的数据检测、对比等，觉得质量风险小，但老师就是不认可。

asd2997610

不接受二次灭菌

pipixiong

可能绝大部分的质量管理者和检查老师都不能认可二次灭菌的情况。这水浴偏差得非常谨慎的对待。

顺道问一下，首次灭菌掉温后偏差原因是什么，是放置探头的容器制备异常，还是因为纯纯的温度不够？F0值等灭菌数据进行分析了吗？日常生产有没有在冷、热点布置监控探头？是什么样的分析能决断出还需要二次灭菌？？

swylove1987

肯定，不接受二次灭菌，企业存在的潜在风险，药监部门是不会背锅的。

近景

掉温原因不知道吗？灭菌设备问题维修设备。

classicboy

肯定不会接受的。

首先和注册工艺不一致，注册工艺只有一次灭菌，你们灭了两次。

其次二次灭菌只进行稳定性研究？只对共挤膜袋的物理性能、安全性能进行试验？药液中的成分是否在二次灭菌后产生降解？是否会增加有关物质？这些都需要考虑和研究的。

知识是在不断积累中的，我只能说第一次来的老师放了你们一马，但觉不代表后面的检查就认同你们的做法。

永春膏药-小戴

不接受的，因为第一次的CA纠正措施并不是一定要二次灭菌。而是搞清楚这个掉温对F0有没有影响。

AAnny

二次灭菌，一般是不接受的，肯定是与注册工艺不一致，如果你在注册的时候，对这方面有过充分研究还好，现在这样偏差处理，进行二次灭菌，研究还是会被认为不充分的，我相信，大部分可以说是99%老师，不会认为可行的。

大呆子

这个不能放行，至少不能体现

拿抓

大呆子 发表于 2023-4-20 14:10
这个不能放行，至少不能体现

呆大师一语中的 不体现  哈哈哈 这个做法很中国

ten1

个人观点哈，二次灭菌之后可能对包材产生影响，是否做过相关研究，证明包材在二次（多次）灭菌后没有微粒或其他物质渗出；是否做过验证对产品无其他影响（稳定性等）如果都做过，没问题就有放行的依据，但是如果说与注册工艺不一致这一点是没法辩驳的

yuansoul

此地无银三百两

逺zhku89h6

想问下，环氧乙烷灭菌，也不能接受二次灭菌吗

Blackntz

一次性医疗器械也接受二次灭菌吗

阿九的小七

Blackntz 发表于 2025-11-17 11:28
一次性医疗器械也接受二次灭菌吗

灭菌验证时候做了全一全二，那实际日常灭菌的时候可以二次灭菌吗

Blackntz

阿九的小七 发表于 2025-12-5 10:24
灭菌验证时候做了全一全二，那实际日常灭菌的时候可以二次灭菌吗

全一全二是连续进行的嘛，
日常都不会想做第二次灭菌，但是如果出现设备异常，停电，导致灭菌终止，会考虑第二次灭菌嘛

JamesW

拿抓 发表于 2023-4-20 15:17
呆大师一语中的 不体现  哈哈哈 这个做法很中国

看破不说破，emmm...人间真实，但确实有时候为了验证二次灭菌没毛病的成本，早超过重新制作的成本...

JamesW

逺zhku89h6 发表于 2023-6-1 15:36
想问下，环氧乙烷灭菌，也不能接受二次灭菌吗

一般来说...拒绝二次灭菌的原因无非是风险不可控...
除非你在实验设计开发时已有大数据支持，并进行了失效流程后的二次灭菌工艺上报，不然你要验证的东西...不如重做