有大佬做个计量器具的一次性风险评估吗？

dark6666 · 发表于 2023-4-20 14:09:11

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计量器具在使用过程中，有许多无法拆卸，且准确度要求不高的计量器具，作为一次性管理，现在想做个风险评估，选择FMEA的模式，但是严重性应如何定义呀？很是迷茫，求解惑。

wzzz2008 · 发表于 2023-4-20 14:55:31

一次性管理？
啥意思，用一次就丢了？

田园小草 · 发表于 2023-4-20 14:55:34

比如什么计量器具

dark6666 · 发表于 2023-4-20 15:01:16

wzzz2008 发表于 2023-4-20 14:55
一次性管理？
啥意思，用一次就丢了？

计量器具现场不具备校准条件，且无法拆卸校准，入场做了一次性校准，以后没法校准了。

dark6666 · 发表于 2023-4-20 15:03:27

田园小草发表于 2023-4-20 14:55
比如什么计量器具

比如：湿热疏水口温度探头，因为设计的原因，设备镶在墙体里了，空间太小无法拆卸、校准。还有就是空调新风温湿度这类的。

田园小草 · 发表于 2023-4-20 15:12:54

dark6666 发表于 2023-4-20 15:03
比如：湿热疏水口温度探头，因为设计的原因，设备镶在墙体里了，空间太小无法拆卸、校准。还有就是空调新 ...

既然襄在墙里，这个一次性怎么体现

写文件的机修 · 发表于 2023-4-20 15:20:50

插眼，有结果了踢我一下，我过来学习

dark6666 · 发表于 2023-4-20 15:47:57

田园小草发表于 2023-04-20 15:12
既然襄在墙里，这个一次性怎么体现

只是入场厂家带的校准，后面就没法做了，需要风险评估，这个有点不好写，想请教一下大佬们。

来自苹果APP客户端

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-20 15:53:56

看你这个设备属不属于“只是用于指示意义的、不参与质量过程监控的、不具有称量意义的、辅助性的”，要是不属于必须有定期监控的要求，你现在想通过风险评估一次性，那你开始设计的时候就有问题，老师不会认可这种的。打个比方，因为设计的问题，你一个关键的测量和监视设备不能定期计量，真的一个风险评估就可以了吗，风险太大了

菱紫菡 · 发表于 2023-4-20 17:23:23

我也想等大佬的分析

臻·高興 · 发表于 2023-4-20 17:26:33

个人感觉，关键的有影响的肯定不行，不关键的没影响的也没人关心，也没人查啊

lxzxd007 · 发表于 2023-4-20 21:46:38

校准--GMP校准问题解答
https://www.ouryao.com/forum.php ... 596&fromuid=463
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

lxzxd007 · 发表于 2023-4-20 21:50:37

《2010年版GMP疑难问题解答》
国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写
问题135：规范中说到的自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备，比如由PLC（&#160

rogrammable Logic Controller，可编程逻辑控制器）控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类仪器可否用其他的比对法？
答：可以采用比对法，还可以采用定期的设备确认、工艺验证等方法来评价不可拆卸的仪器仪表的准确性。这些方法都应建立相应的SOP，并且相关人员应经过培训。

dark6666 · 发表于 2023-4-21 07:51:28

lxzxd007 发表于 2023-04-20 21:50
《2010年版GMP疑难问题解答》
国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写
问题135：规范中说到的自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备，比如由PLC（&#160rogrammable Logic Controller，可编程逻辑控制器）控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类仪器可否用其他的比对法？
答：可以采用比对法，还可以采用定期的设备确认、工艺验证等方法来评价不可拆卸的仪器仪表的准确性。这些方法都应建立相应的SOP，并且相关人员应经过培训。

这么答是没错，但也要确认实施风险降低措施后，能否接受。还是要评估

来自苹果APP客户端

菱紫菡 · 发表于 2023-4-21 09:43:12

lxzxd007 发表于 2023-4-20 21:46
校准--GMP校准问题解答
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=530596&fromuid=463
(出处 ...

感谢解惑，感谢分享，很有帮助

死库水 · 发表于 2023-4-21 16:30:06

本帖最后由死库水于 2023-4-21 16:32 编辑

dark6666 发表于 2023-4-20 15:01
计量器具现场不具备校准条件，且无法拆卸校准，入场做了一次性校准，以后没法校准了。

首次确认时做CCA直接评为非关键仪表，就如淡然一笑啦所说的，对于不能拆卸的，就只能建立SOP进行定期进行比对了

有大佬做个计量器具的一次性风险评估吗？

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