水系统年度回顾问题

Yoursun

各位老师大家好。  想请教一个问题，就是去年注射用水，有一个月的TOC是整体都偏高的，离警戒线度还很远。但是和全年的对比，整体趋势还是偏高很多的。也没分析出来是什么原因。想请教一个各位老师，这种情况，应该怎么办啊。

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wzzz2008

当时调查，还可能找出原因，隔这么久，再去回溯，基本不可能找到问题的根源。

我比烟花还寂寥

最懒散的办法，拿产品质量说事，就说较高期间对应产品质量无异常，系统运行可满足生产需求。后续再出现这么高的时候，也有前面的数据支持。要严格的话，那还是要调查调查

Yoursun

wzzz2008 发表于 2023-4-21 08:58
当时调查，还可能找出原因，隔这么久，再去回溯，基本不可能找到问题的根源。

那时候我还没到公司...

Yoursun

我比烟花还寂寥 发表于 2023-4-21 09:01
最懒散的办法，拿产品质量说事，就说较高期间对应产品质量无异常，系统运行可满足生产需求。后续再出现这么 ...

那时候没生产任何产品，好像也没验证产品。那时候我还没来公司

ztc11137

有必要的话发起OOT列出可能原因，逐一分析排除，能不能找到根本原因不重要，重要的是分析的过程，检查老师关注的也是这种不断改进的过程。不过过去这么久了确实也不好分析了，可以修订文件增加趋势分析的频率。

准圣级药老

单月有异常，但是离你们的警戒线还很远，我觉得还是说的过去的，没必要去找原因。

永春膏药-小戴

请教一个问题，或者说给你一个思路：
什么情况下你们需要进行分析，是不是超过警戒线或者限度才开启偏差调查？
那没有超过限度且离限度很远的点，你会开启调查吗？
这个所谓的偏离点带来的风险很大吗？
如果上面的都没有，那对这个点进行分析的意义何在，因为很闲？

云淡风清1234567

怎么办的事情取决于你的文件规定。你文件规定如果需要调查，你就调查，没规定你就可以不用做偏差处理，但是一定要调查具体原因。但是整体高于往年数据，至少说明是存在问题的。比如设备内部有泄漏等等，需要引起你足够的注意，需要进足够的分析，然后去找出偏高的具体的原因。对于质量而言，只要没有过警戒线，你可以说没问题。当然这不是你忽略问题本质的原因。

1599288795

时间长久后很难再去调查，只能看其他参数、环境、饮用水等和维护保养情况；只能做预警，再接下来的监测中，去发现同样情况时，及时检查。

ABinvmj

你们家水系统里面应该有除TOC装置吧，是不是故障了或者灯管选型不正确（需要185nm波长的紫外），如果没有这个装置，那就要查看水质有没发生什么变化了，一般是水体收到污染了，可以做下清洗消毒

风轻云淡68

先开启cAPA吧，一起调查

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檀弈帆

警戒线订的问题的话，这个没什么问题啊

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春秋大梦

OOT,如果前后俩月都处于一个水平，唯独该月偏高，明显是不正常的，可以对比下在线数据与实验室数据、测试的仪器、取样的方法、人员、器具，检测的人员、方法等等都去做下回顾

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大草原制药人

OOT，需要调查并找到根本原因或可能的原因；进行排除最好；水是可以放行使用但问题需要搞清楚；以便后续防止问题的发生。

AAnny

TOC升高，一般考虑水质比之前受到了些污染啊，就是细菌多了。这个从多方面系统查看。而且，你也没说是哪个部位的TOC高了些，是制水系统的储罐，出水点？还是分配系统的使用点？

Yoursun

AAnny 发表于 2023-4-23 19:03
TOC升高，一般考虑水质比之前受到了些污染啊，就是细菌多了。这个从多方面系统查看。而且，你也没说是哪个 ...

从检验记录数据来看TOC是都高了，但是微生物并无波动。

AAnny

正常的，TOC高了，并不代表微生物一定会高，是这样的。这个并不是等比例变化的。但是，既然TOC高了，说明就有了污染，还是得去查查。