非最终灭菌无菌医疗器械包装验证

拌衣の茯苓 · 发表于 2023-4-22 11:17:45

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最近在看验证相关资料，关于包装验证这方面越看越多，思绪有些乱了，有些问题想向各位大佬请教一下
封口验证、包装材料验证、包装验证、货架有效期验证、包装完好性验证、稳定性验证
1. 根据注册检所需，这些验证是否有重复的试验，哪些可以合并呢？
2. 封口验证，是封口机的3Q验证吗？不知道有没有参考标准啊？
3. 包装材料验证这个也没找到可以参考的标准。
4. 包装验证可以参考YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法外，是否还有可参考的标准呢？
5. 包装完好性是不是包装验证和货架有效期都有涉及啊？还需要单独验证吗？

逝期 · 发表于 2023-4-23 09:03:34

1.注册检一般不含包装检和验证；
2.封口验证和封口机3Q验证还是有区别的，一个侧重的是产品一个侧重的是机器，封口验证主要确定该产品封口的工艺参数，然后做一些比如染色渗透、剥离强度之类的实验；
3.包装材料的验证，包括厂家提供的包装袋的生物相容性的资料也能算上的，其他的0681系列可以继续使用的；
4.

记得还有个GB的，时间太久忘掉了；
5.这一块不太确定，是不是涉及到运输验证，比如4857系列，ASTM D4169，还有ISTA

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-4-23 09:34:52

先拿金币再看

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-4-23 09:36:15

就一个封口验证，包装的话应该是模拟运输报告

40075181@qq.com · 发表于 2023-4-23 11:24:06

1.注册检依据你们的技术要求，和验证没有关系；
2.封口验证主要确定该产品封口的工艺参数如温度、速度等，包括流道试验（染色渗透）、剥离强度之类的实验，当然这两个实验在包装材料验证中亦可体现；封口机3Q验证是封口设备性能是否满足要求。
3.包装材料的验证项目可能多谢，一般在研发选择包材阶段陆续进行、生物相容性、阻菌性、封口适应性、包括上面的流道试验（染色渗透）、剥离强度之类的实验等等。
4.包装完整性验证好像是确认包装能否满足产品运输储存的要求，就是GBT4857中3、4、23等内容，以及封箱胶带的剥离强度试验。
5.货架有效期验证一般用加速老化试验验证。
以上个人见解、见笑了。

风中客1 · 发表于 2023-4-24 11:10:58

注册检所需的验证，跟你自己理解的差不多，主要是完整性、稳定性和安全性三个方面，如果贵司需要委外测试的话，可以找我，电话/微信：13816021991

白sxl6dzng · 发表于 2023-4-24 14:48:58

主要是这三个完整性、稳定性和安全性

瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 14:08:45

○ 回帖奖励 +1 金币

JL052 · 发表于 2023-6-6 14:33:22

非最终灭菌无菌医疗器械这个是怎么做到无菌器械的？

biubiu娃 · 发表于 2023-6-10 08:47:46

等一个回答

大橙子届的星星 · 发表于 2023-6-12 11:09:40

是什么类型产品呢，是否属于无菌产品


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