抗肿瘤药品共线生产

cheng9gong · 发表于 2023-4-22 18:33:39

本帖最后由 cheng9gong 于 2023-4-22 18:39 编辑

背景：
有三个车间：替尼车间（OEB3）、细胞毒车间（OEB4以上）、普通车间(主要为抗肿瘤辅助用药)

输入：
1、产品A：替尼类，OEB4
2、产品B：普通类，OEB3

问题：
产品A应该放在替尼车间（OEB3），还是细胞毒车间（OEB4以上）？
产品B应该放在替尼车间（OEB3），还是普通车间吗？

回复可见：共线评估决策树

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乾坤子 · 发表于 2023-4-22 21:07:02

你的答案来源是什么，如何判定的

负红颜 · 发表于 2023-4-22 21:57:46

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光脚大象 · 发表于 2023-4-23 08:01:01

。。。。。。。。。。。

luhg96 · 发表于 2023-4-23 08:51:58

这是个不错的问题

栗子7 · 发表于 2023-4-23 08:54:22

用自己的认知选了大众的投票

xqliu · 发表于 2023-4-23 08:57:43

合并同类项，

鱼在岸上游 · 发表于 2023-4-23 09:01:56

学习新知识，感谢分享

ziyar · 发表于 2023-4-23 09:09:48

今年交叉污染是热点啊

gezi2480 · 发表于 2023-4-23 09:13:15

已投票~~谢谢！

露水之恶 · 发表于 2023-4-23 09:19:51

三个肿瘤车间，牛

姣妹崽 · 发表于 2023-4-23 09:41:54

产品A，OEB4类别的药物不建议跟常规替尼类（OEB3）共线，《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿）4.1.5（3）②：不建议OEB为4级和5级高毒高活产品与其它级别的产品共线生产。虽然发布稿将这里跟OEB相关的内容删除，但大原则没有变化，可参考这一条得来，当然，如果你要跟常规替尼类共线，能做好足够的预防和控制措施，也未必不能通过。毕竟发布版没有把OEB这部分内容明确提出来。

产品B，OEB3可能存在突变性，如有突变性，应参照ICH M7（R1）或其他科学标准制定DNA反应性（致突变）杂质可接受限度，产品B如与普通产品共线，应当考虑毒性杂质带来的风险，如不能将风险降低至可接受水平，则需要专线生产。
产品B理论上OEB3的替尼车间共线问题也不大，主要在于生产期间的预防和控制措施，比如专用设备、一次性生产设备、分阶段生产、密闭生产工艺等。

在考虑安全性的同时，也应该考虑到工艺之间的差别，共线生产也得是在这个车间内生产产品的工艺流相同或相似的情况下，似乎更合理一些

逍遥法外 · 发表于 2023-4-23 11:40:29

谢谢谢谢

hmsqhs · 发表于 2023-4-23 11:50:46

学习借鉴

lfutang · 发表于 2023-4-23 11:52:11

看看你的答案是啥

cdw · 发表于 2023-4-23 11:59:48

学习学习学习

楚楚东人 · 发表于 2023-4-23 12:04:07

要先确定产品的药理、毒理信息

君临沧海 · 发表于 2023-4-23 13:43:09

谢谢分享噶

毒手药王 · 发表于 2023-4-23 13:59:02

用自己的认知选了大众的投票

毒手药王 · 发表于 2023-4-23 13:59:08

用自己的认知选了大众的投票

[国内外GMP法规及其指南] 抗肿瘤药品共线生产

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