上市前VS上市后PV

阿图 · 发表于 2023-4-23 17:24:09

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PV工作推荐上市前还是上市后

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汉字太少 · 发表于 2023-4-23 17:43:43

上市后

小树冲冲 · 发表于 2023-4-23 20:45:44

PV? 清洁验证吗？……

jennymonkey · 发表于 2023-4-23 22:46:03

楼上咋没说工艺验证呢？

jennymonkey · 发表于 2023-4-23 22:46:36

前后都有最好

君瀹 · 发表于 2023-4-24 08:32:28

小树冲冲发表于 2023-4-23 20:45
PV? 清洁验证吗？……

我猜是药物警戒

阿图 · 发表于 2023-4-24 08:34:19

小树冲冲发表于 2023-04-23 20:45
PV?  清洁验证吗？……

药物警戒呢

来自安卓APP客户端

左玉 · 发表于 2023-4-24 09:27:00

上市后，工作轻松点，上市前，能学到东西

1599288795 · 发表于 2023-4-24 13:39:15

本帖最后由 1599288795 于 2023-4-24 13:40 编辑

PV是对安全性的监测、收集等，应该是贯穿药物整个生命周期，其应该包含研发、上市前和上市后。研发是你通过临床啊或者搜集的数据啊，对药物安全性进行分析；上市前你提交注册资料啥的时候，那些药物安全性：临床或者其他非临床，如片剂做溶出啊、释放啊、有关物质研究啊，都是你的安全性监测数据啊；上市后就不谈了，强制性的，以及持续性追踪不良反应啊、安全性信息啊等等。

18251850556 · 发表于 2023-5-6 10:14:16

上市前PV 工作包括临床试验期间SAE/SUSAR报告的处理，DSUR的撰写和递交，盲态临床试验的揭盲以及项目中与有关部门的沟通，合作的对象主要是CRA、PM、Investigator等，专业度比较高。上市后PV：分析上报不良反应病例，检索文献，建立药物警戒体系文件，准备GVP检查，撰写年度报告，撰写psur及PBRER等，说明书修订，培训等，合作对象往往是强势的市场和销售，宣导PV理念和确保合规往往会比较困难。两个方向都有混的好的。

上市前VS上市后PV

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