化药特殊制剂批量变更要注意这几点

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局审评中心 编辑：水晶




Q：化学药品特殊制剂批量变更要注意什么？

A：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定“特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）的生产批量变更属于重大变更”。
我国目前没有对于复杂仿制药的定义和范围，在一些技术要求、指导原则及文献中有所提及。

例如注射剂，在化学仿制药注射剂质量和疗效一致性评价工作中，为与普通注射剂区分提出了特殊注射剂的概念：与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等；

口服缓控释制剂，有文献报道认为工艺复杂的缓控释制剂及肠溶制剂，如某制剂采用微丸包肠溶衣后压片的工艺，批量变更属重大变更；

工艺较简单的凝胶骨架片或装肠溶胶囊壳的肠溶胶囊，批量变更对产品质量的影响较小，可参考普通口服固体制剂进行分类。

根据美国FDA的指导原则，复杂仿制药通常包括以下产品：复杂的活性成分(如肽、聚合物、活性药物成分的复杂混合物、天然来源成分)、复杂制剂(如脂质体、胶体)、复杂的给药途径(如配制成混悬液、乳剂或凝胶剂的局部作用药物，皮肤病用药，复杂的眼科产品以及耳用剂型)、复杂剂型(如经皮给药剂型、定量吸入制剂、缓释注射剂)、复杂的药械组合产品(如自动注射器、定量吸入器)等，以及其他可受益于早期科学参与、存在批准途径或替代方法的复杂性或不确定性的产品。

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edwinxong

请问下化药缓释片批量增加一倍，在制粒、干燥还是按之前批量操作，原来是一锅，变更后现在是二锅，只是在总混时二锅一起混合工艺有所改变，这种变更是否能按中等变更进行备案？不知有没有哪位同仁有遇到相似情况，不胜请教。