无菌检验均质袋的问题

好时光 · 发表于 2023-4-24 14:30:46

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本帖最后由好时光于 2023-4-24 14:39 编辑

我们采用无菌均质袋中振摇，然后刺透袋子通过集菌仪的方法检测无菌，大家对均质袋外表面的无菌状态是如何保持的？我们采购的是一个无菌包装里面带了几十个无菌袋，折开后再拿出无菌室感觉风险很大，有没有有经验的小伙伴给点建议，或者说有更好的袋子可以参考的？
ps:产品是无菌医疗器械，不是药品

小树冲冲 · 发表于 2023-4-24 14:43:17

看看各位老师怎么说

liugang68 · 发表于 2023-4-24 15:26:57

可以用特卫强呼吸袋包装，我们是做特卫强呼吸袋的厂家，13718747027

1599288795 · 发表于 2023-4-24 15:50:08

你这里面也是无菌袋嘛，可以用楼下的，你在环境中，给它分包了，这样你下次就没风险了，安全灭菌脱包就行。如果你的无菌袋价格还行，也可密封，那就用无菌袋包装无菌袋吧。如果你无菌包装是可重复密封的，那也行，这个操作需要进行确认。每次安全环境中取出你需要的量，剩余密封，并再加个外袋包装，你过程操作后结束时，清洁消毒后脱掉第一个或者不脱保存，再用时，脱1次包，灭菌再打开包装取出需要的数量，后面重复。

田园小草 · 发表于 2023-4-24 15:51:11

进无菌室传递窗擦拭，自净30min，然后进隔离器还会表面灭菌，这些都是通过验证的，所以不存在风险问题

田园小草 · 发表于 2023-4-24 15:52:42

你记住一点，你所认为的风险，都可以通过验证和文件规定来规避掉，如果还发生，那只能说明培训没到位

好时光 · 发表于 2023-4-24 16:01:30

田园小草发表于 2023-4-24 15:52
你记住一点，你所认为的风险，都可以通过验证和文件规定来规避掉，如果还发生，那只能说明培训没到位

关键出现一次问题就是大麻烦，所以想万无一失。

好时光 · 发表于 2023-4-24 16:02:00

1599288795 发表于 2023-4-24 15:50
你这里面也是无菌袋嘛，可以用楼下的，你在环境中，给它分包了，这样你下次就没风险了，安全灭菌脱包就行。 ...

谢谢回复，这个倒时可以考虑一下。

田园小草 · 发表于 2023-4-24 16:04:03

好时光发表于 2023-4-24 16:01
关键出现一次问题就是大麻烦，所以想万无一失。

你会这么想，也就意味着对自己部门的验证没信心，这都没信心，更何谈检测放行呢，这是一个恶性循环

[质量控制QC] 无菌检验均质袋的问题

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