MDD证书已经到期相关问题咨询

闷闷 · 发表于 2023-4-24 17:05:06

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本帖最后由闷闷于 2023-4-24 17:28 编辑

请教：有源IIa医疗器械，MDD证书已于今年4月到期，尚未签订MDR协议，依据 2023/607修订法规(EU)过渡期延长至2024年5月26日，在与MDR审核机构签订协议之前，原发证机构是否继续进行监督审核？签订MDR协议之后未完成MDR认证期间是新的监督机构审核么？期间如果要在欧盟售卖是否还有其他特殊要求？谢谢

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-4-24 17:55:03

首先，MDD证书已到期，但没有向公告机构递交MDR认证申请，原发证/新机构是不会进行监督审核的；其次，与MDR公告机构签订协议前，他们是需要进行文件评审的，这大概需要3-6个月时间。此外，针对延期的产品，公告机构会出具延期确认函。

陪你看日出 · 发表于 2023-4-25 08:38:55

眷恋の俗尘发表于 2023-4-24 17:55
首先，MDD证书已到期，但没有向公告机构递交MDR认证申请，原发证/新机构是不会进行监督审核的；其次，与MDR ...

学习了，多谢回复

闷闷 · 发表于 2023-4-25 09:05:33

眷恋の俗尘发表于 2023-4-24 17:55
首先，MDD证书已到期，但没有向公告机构递交MDR认证申请，原发证/新机构是不会进行监督审核的；其次，与MDR ...

首先谢谢回复，再问一下，出具延期确认函是签订MDR的公告机构，还是找MDD的机构呢

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-25 09:07:53

谢谢分享

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-4-25 09:39:14

闷闷发表于 2023-4-25 09:05
首先谢谢回复，再问一下，出具延期确认函是签订MDR的公告机构，还是找MDD的机构呢

正常是由签订MDR的公告机构出；如果更换发证机构的话，需要与原发证机构、MDR机构签订三方协议，明确过渡期内的责任与监督。

闷闷 · 发表于 2023-4-25 10:09:59

眷恋の俗尘发表于 2023-4-25 09:39
正常是由签订MDR的公告机构出；如果更换发证机构的话，需要与原发证机构、MDR机构签订三方协议，明确过渡 ...

签订协议之前这段时间能否销售呢？

RuiRui991 · 发表于 2023-4-25 10:55:57

感谢分享

Bili · 发表于 2023-4-25 11:58:25

闷闷发表于 2023-4-25 10:09
签订协议之前这段时间能否销售呢？

可以销售，3月20日之后到期的自动延期，2a最长2028年12月31日，要求是在2024年5月26日之前提交申请，2024年9月26日之前签订MDR合同，继续满足93/42EEC和建立MDR第10条。如果不是和原机构签mdr合同，年审是由新机构负责

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-4-25 12:44:58

早点准备申请MDR

瑞景孙 · 发表于 2023-4-25 16:05:59

Bili 发表于 2023-4-25 11:58
可以销售，3月20日之后到期的自动延期，2a最长2028年12月31日，要求是在2024年5月26日之前提交申请，2024 ...

闷闷 · 发表于 2023-4-26 09:05:15

Bili 发表于 2023-4-25 11:58
可以销售，3月20日之后到期的自动延期，2a最长2028年12月31日，要求是在2024年5月26日之前提交申请，2024 ...

谢谢

闷闷 · 发表于 2023-4-26 09:10:31

闷闷发表于 2023-4-26 09:05
谢谢

期间是否需要欧代或NB机构出具证明呢？或是有自我声明就够了呢？问了欧代说不需要，问NB机构说需要欧代出证明弄糊涂了

Bili · 发表于 2023-4-26 11:19:47

闷闷发表于 2023-4-26 09:10
期间是否需要欧代或NB机构出具证明呢？或是有自我声明就够了呢？问了欧代说不需要，问NB机构说需要欧代出 ...

等出指南，目前没有公认的可行的具体怎么操作。已经到期了不会给你出具证明，我觉得应该是原证书+自我声明符合延期法规配合使用，看海关和主管当局认不认可

dersh2010 · 发表于 2023-5-12 18:39:31

这周又问了两家NB的人员，都反馈没有听说哪家企业获得MDD证书延期证明。

自动延期，实际不是这样的吧，拿什么来证明呢？毕竟不是有证书就符合延期条件的。

目前我们这边，NB只出MDR申请确认函，延期申请由欧代进行。
好象某次培训说 MDD延期DoC要等官方模板呢

dersh2010 · 发表于 2023-5-12 18:43:35

已在欧盟境内的产品，应该可以正常销售；
还在国内的产品，没有证书延期证明，要依照MDCG2022-18去申请贸易减损，也麻烦的。
欧盟成员国当地CA批准后，才能发货欧盟吧。

Jessica_ · 发表于 2023-5-23 11:51:48

Bili 发表于 2023-4-25 11:58
可以销售，3月20日之后到期的自动延期，2a最长2028年12月31日，要求是在2024年5月26日之前提交申请，2024 ...

我们CE MDD证书2024年5月份到期，现在已跟NB机构签订MDR，但是估计MDD到期之前是拿不到MDR证书的，那到期后，我们这个产品也可以自动延期吗，意思是针对IIa类产品可以一直用到2028年（只要满足93/42EEC和建立MDR第10条）吗？

Bili · 发表于 2023-5-23 14:09:52

Jessica_ 发表于 2023-5-23 11:51
我们CE MDD证书2024年5月份到期，现在已跟NB机构签订MDR，但是估计MDD到期之前是拿不到MDR证书的，那到期 ...

是的，可以的，首先找mdr机构给你开个延期证明函，还有mdr机构需要每年负责年审才可以保持延期有效

ghj1 · 发表于 2024-6-24 11:19:08

请问哪位老师有MDD延期的符合性声明的模板？

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-21 09:30:20

Bili 发表于 2023-4-25 11:58
可以销售，3月20日之后到期的自动延期，2a最长2028年12月31日，要求是在2024年5月26日之前提交申请，2024 ...

感谢老师赐教

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