关于质量负责人和质量授权人工作交接

Z語咛砬

中药制剂企业质量负责人和质量授权人准备离职，公司尚未找到合适的质量负责人和质量授权人。但是目前公司有具备相应资质的人员，可否先授权由此人担任质量负责人和质量授权人的工作，同时不进行登记。在一个月内找到合适的质量负责人和质量授权人后再进行登记？

栗子7

既然有这个资质那就先变更登记哈，找到合适的人再变更登记。

Z語咛砬

tanya0906 发表于 2023-4-25 10:20
既然有这个资质那就先变更登记哈，找到合适的人再变更登记。

领导不想登记这个人的，如果经常变更不太合适

栗子7

Z語咛砬 发表于 2023-4-25 10:26
领导不想登记这个人的，如果经常变更不太合适

不登记就等于职位空缺没有人，不管这个人资质符不符合。
企业没有质量负责人，这个违法GMP啊

Z語咛砬

tanya0906 发表于 2023-4-25 10:27
不登记就等于职位空缺没有人，不管这个人资质符不符合。
企业没有质量负责人，这个违法GMP啊

人员短暂两三周没有进行登记，省局是可以接受的，我记得是需要在变更后一个月内进行登记

Z語咛砬

Z語咛砬 发表于 2023-4-25 10:31
人员短暂两三周没有进行登记，省局是可以接受的，我记得是需要在变更后一个月内进行登记

但是在这期间工作怎么开展，想请教一下

栗子7

Z語咛砬 发表于 2023-4-25 10:31
人员短暂两三周没有进行登记，省局是可以接受的，我记得是需要在变更后一个月内进行登记

省局如果接受，那你还需要什么答案啊

Z語咛砬

tanya0906 发表于 2023-4-25 10:32
省局如果接受，那你还需要什么答案啊

人员一个月内不登记没有问题，但是这期间换个人履行质量负责人的职责，需要做哪些工作呢

zxb6668

罚款和处罚，甚至不得上市销售，可以接受就没问题啦。

栗子7

zxb6668 发表于 2023-4-25 10:39
罚款和处罚，甚至不得上市销售，可以接受就没问题啦。

建议先找个背锅的又不干，看样子也只能这样了

wzzz2008

Z語咛砬 发表于 2023-4-25 10:31
人员短暂两三周没有进行登记，省局是可以接受的，我记得是需要在变更后一个月内进行登记

变更后一个月内登记，不代表，人员可以缺岗一个月，这是两个概念吧？

永春膏药-小戴

没有理解这个逻辑。没有后接人，就不能让前面的负责人离职；至于这个后接人，需不需要备案，你说省局允许1个月内，那可以。（反正我没有听说过企业内部有愿意短暂接棒的，要么直接接棒，要么你意中人来接棒）
至于怎么交接，没有岗位职责？没有交接清单？

wzzz2008

Z語咛砬 发表于 2023-4-25 10:38
人员一个月内不登记没有问题，但是这期间换个人履行质量负责人的职责，需要做哪些工作呢

如果让这个人一个月内履行质量负责人的职责，就要给授权，不给授权又想让人干活，显然是违反GMP基本精神的。
要承担相关的工作和责任，却不给任何名分，稍微正常点的，也都不会接受吧。
人员离职，相关人员顶上，相当于一个变更，再招一个顶上，相当于再次变更，两个变更，申报备案一次，显然是违背药品管理法关于变更的要求的。

季风

质量负责人和质量受权人变更属于药品生产许可证登记事项变更，一般在变更后30日内向省局申请变更即可。企业可以先内部走个变更程序，将公司具备相应资质的人员变更为质量负责人和质量受权人暂时担任相关工作；然后迅速寻找合适的质量负责人和质量受权人，找到后企业内部再走个变更程序，规定时限内（自原质量负责人和质量受权人离职引发第一次变更30日内）向省局申请药品生产许可证登记事项变更即可。

Z語咛砬

tanya0906 发表于 2023-4-25 10:43
建议先找个背锅的又不干，看样子也只能这样了

哎  这是个难题

Z語咛砬

wzzz2008 发表于 2023-4-25 10:49
如果让这个人一个月内履行质量负责人的职责，就要给授权，不给授权又想让人干活，显然是违反GMP基本精神 ...

说的有道理，  但是如果解释为还没有备案就又换人了呢

Z語咛砬

永春膏药-小戴 发表于 2023-4-25 10:44
没有理解这个逻辑。没有后接人，就不能让前面的负责人离职；至于这个后接人，需不需要备案，你说省局允许1 ...

先交接给这个有资质的人员，后期找到合适的人再交接呢

ABinvmj

一般都是没找到其他质量负责人之前，都保留原先的，不主动去注销或更换，等有合适的人员再申请变更。

可亲可爱

Z語咛砬 发表于 2023-4-25 10:32
但是在这期间工作怎么开展，想请教一下

都没有人了，还怎么开展？不想给人备案，又想让那人承担责任，你们真是又想马儿跑，又不给马儿草。

Z語咛砬

ABinvmj 发表于 2023-4-25 11:00
一般都是没找到其他质量负责人之前，都保留原先的，不主动去注销或更换，等有合适的人员再申请变更。

不主动注销，但是这期间工作怎么开展？有解没？