车间空调可以根据排产任务中途停机一个月吗

被吹散的婆婆丁

如题，车间有C有D，刚做好的验证，但是生产中途可能会出现一段空窗期不到两个月，这期间是否可以把空调关停，等下个生产周期再开起来，而且不打算再做空调验证了，这种省钱的做饭是否可行？

小树冲冲

第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

请教一下老师们，无菌药品生产的洁净区，C/D级到底算不算无菌药品生产的洁净区

wzzz2008

小树冲冲 发表于 2023-4-25 13:52
第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启 ...

根据题主的说法，没法判断
无菌药品，也有CD级，

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-25 00:54
根据题主的说法，没法判断
无菌药品，也有CD级，

老师 就是参与无菌药品生产的这一条流程的空调系统都算为 ： 无菌药品生产的洁净区对吗

栗子7

重启不用重新验证，但是需要监测合格后使用。

栗子7

这个就跟你验证开始是一样的道理，你起始验证的时候，就是从停机到开启。

zzm738132

B+A无菌洁净区，不能停。C+D应该可以，但启用前做检测合格。个人意见，仅供参考。

shixinyun

B级洁净区就别想了，不可以；C/D级洁净区可考虑，但要进行验证。
比如你的空调想停机2个月，就需要先做验证，证明空调停机2个月后再启用，洁净区环境能保证合格，然后在SOP中规定，空调停机2个月内再启用可以直接用于生产

准圣级药老

如果是停机两个月，我觉得你应该从风量、换气次数这些运行确认的内容开始，悬浮粒子满足洁净度要求，再做一下消毒，动态连续三天的微生物检测还是做一下吧

现在还是胖娃

楼主想得太简单了。你的新系统刚验证完，但是你不能保证停机2个月后你的系统仍能符合要求，介绍一种行业内关于周期性停机能接受的方法：
1. 停机期间对设备进行正常维护（更换清洁滤网除外），定期进行试运行，监控压差。
2. 重新启动前，对洁净区域进行全面清洁、消毒。
3. 前三次，每批按照新系统要求进行确认。
4. 三次之后，如果停机期间试运行时压差无显著性变化，启用前清洁、消毒，检测洁净环境合格即可使用。
如果你的是A/B级，除非只是短时间几个小时之类的停机，不然你还是每次都确认吧

hnlhqa

现在还是胖娃 发表于 2023-4-25 15:23
楼主想得太简单了。你的新系统刚验证完，但是你不能保证停机2个月后你的系统仍能符合要求，介绍一种行业内 ...

这样前三次比较费劲，不过以后就有数据支撑了，实际上没有什么很明确的说可以停，也没有什么很明确的说不能停就看有没有数据支持，有些企业做过验证的，给你回答可以停，有些企业没做过验证的，给你回答不能停。你听谁的

ABinvmj

验证里面包含一个净化时间，意思就是从冷启动到现场洁净度符合要求的时间，一般是30-60分钟内，验证成功即可在生产前进行冷启动，达到要求的时间后进行生产操作。

门门

小树冲冲 发表于 2023-4-25 13:52
第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启 ...

无菌生产的洁净区，有ABCD，无论是按这条 还是很久以前98版GMP的实际执行情况，无菌药品生产就是空调不能停，ABCD都不能停。甚至脑残 卷 得 非无菌都不让停！
实际非无菌都经常停，以前造假说自己没停，现在都实话实说了，因为非无菌的要求是让参照无菌D级（划重点：参照，不是非得一模一样，非无菌可以停）。
无菌就是不停，连续生产，所以无菌厂家24小时加班啊，连续生产啊！因为一停下就很麻烦了！至于说做验证，验证可以停多久，这就是以扯淡吹对付扯淡吹。
明知道GMP这条在扯淡吹，明知道必须遵守，但是你非要不遵守，还给不遵守找个借口扯淡吹：我验证了，所以我可以不遵守！大家都心知肚明，看破不说破罢了！
其实很多无菌厂家是真的24小时不停（或者有的空调系统有低耗模式），直到生产告一段落；然后再生产前开空调会重新监测。

夜b7a2c7e6

一般停机验证都是7天吧，若是发生停机1个月了，建议重新做一遍吧，有些活累是累了点，但是吧，做了省事。

小树冲冲

门门 发表于 2023-4-25 03:45
无菌生产的洁净区，有ABCD，无论是按这条 还是很久以前98版GMP的实际执行情况，无菌药品生产就是空调不 ...

对GMP的解析真高

门门

小树冲冲 发表于 2023-4-25 13:52
第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启 ...

因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。对这句的验证其实应该是意外停机，几分钟，几小时这种；而说验证停7天，然后开机没事的，虽然可能确实没事，那也是扯淡吹！还好这条本身也没写清楚，7天大家都接受了，1个月大家接受度就比较低了。五十步笑百步而已！
我不谈科学，仅文学解读！
因为GMP有个屁科学！
真实的情况是：因为科学技术的进步，才能达到很多GMP的要求，科学技术如果不进步，GMP就是扯淡吹！
98版GMP那时候，就扯淡吹，有句名言“硬件不足，软件来凑”；2010年后再也没人说了，因为很多人知道这句是扯淡吹，国家的权宜之计而已，本质其实是科技不够，凑 表面上是补救，其实我说是凑合而已！因为新世界后，大家科技提高了，所以要求才高了！
有人会说GMP是科学管理，那我现在骂美国,骂FDA，骂美舔狗，我是政治正确，政治也是一门科学，我也是科学地骂！
最后再说一句，有些人说参照，建议，参考，应当，等这些词语都是必须的意思！那好呗，上面提到的非无菌停机的事，我就超过一个月了怎么地吧？给缺陷吧，告诉我怎么整改。无非就是重新开启后生产前必须先监测环境，或者出个验证个一个月的扯淡主意，或者也许还有别的主意，那就接受呗，老师说咋弄就咋弄。因为如果你遇上不认可验证了一个月的老师，你验证了也是没用的。

门门

门门 发表于 2023-4-25 17:03
因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。对这句的验证 ...

再加一句，看原文“应当进行必要的测试”又不是让你全测，选一两个环境监测项目测一下不就得了。应该不会有人认为是让从头从检漏开始测吧！

门门

制药初学者 发表于 2023-4-25 14:46
如果是停机两个月，我觉得你应该从风量、换气次数这些运行确认的内容开始，悬浮粒子满足洁净度要求，再做一 ...

检漏不做了？嘿嘿

上善若水1234554

重新消毒不就好了？臭氧或者甲醛熏蒸

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