注册人制度下的质量管理体系建立

薄荷叶_79

       各位大咖好！我们是注册人公司，自主研发，委托生产二类无菌产品，目前正在进行 注册人制度下的质量管理体系建立，       请教下，《工作环境控制程序》和《污染控制程序》中需要写到洁净车间环境和人员的要求吗？

zyxkzj

你们建体系，有辅导机构吗？或者将来想走哪个机构的认证。可以提前沟通机构，介入你们体系的建立。
《工作环境控制程序》和《污染控制程序》在我看来都是具体的生产过程控制文件了，不属于研发过程内的。（研发过程中的环境控制，如果不涉及无菌，还是很好写的，网上模板套一下就行）
如果你们样品生产都委托给生产厂家，那可以就样品质量作出规定，《工作环境控制程序》和《污染控制程序》由生产厂家自行编写。

源仔

让委托方写，你写的人家会不认不执行怎么协商?现官不如现管

SHUAJIAN2008

我们公司也是注册人制度，我们写了《工作环境和污染控制程序》，我们在文件中写明要求受托方如何去管理与控制

汪玉

之前向注册处老师咨询过，注册人制度，委托方也要有全套的质量管理体系

tempt

可写 作为委托生产质量协议一部分

凉风

委托生产质量协议进行要求，或者编写一个对受托方环境和污染控制要求的文件，然后发放给受托方，让其满足你们对工作环境和污染控制的要求的要求

薄荷叶_79

SHUAJIAN2008 发表于 2023-4-25 15:39
我们公司也是注册人制度，我们写了《工作环境和污染控制程序》，我们在文件中写明要求受托方如何去管理与控 ...

受启发了，谢谢

薄荷叶_79

凉风 发表于 2023-4-25 16:35
委托生产质量协议进行要求，或者编写一个对受托方环境和污染控制要求的文件，然后发放给受托方，让其满足你 ...

谢谢，有点思路了

薄荷叶_79

SHUAJIAN2008 发表于 2023-4-25 15:39
我们公司也是注册人制度，我们写了《工作环境和污染控制程序》，我们在文件中写明要求受托方如何去管理与控 ...

大咖您好！可以去掉关键信息，看看你们公司是如何在《工作环境和污染控制程序》文件中写明要求受托方如何去管理与控制的吗？

SHUAJIAN2008

薄荷叶_79 发表于 2023-4-26 08:00
大咖您好！可以去掉关键信息，看看你们公司是如何在《工作环境和污染控制程序》文件中写明要求受托方如何 ...

1 目的
按照相关法律法规以及产品的工艺要求，确定并管理产品实现所需的工作环境，包括人员的管理控制，降低对产品质量的影响。
2 适用范围
适用于公司内部的环境管理区域，包括人流物流及环境有关的管理。
环境管理区域包括研发仓库、实验室。
3 职责与权限
3.1 生产技术部
1)负责工作环境使用、运行情况的必要的记录；
2)负责工作环境5S的管理、保持活动。
3)负责工作环境基础设施的维护和保养。
3.2 质量部
负责分析、评价环境不合格对产品造成的影响，并进行处置。
3.3 研发部
负责工作环境的识别；
3.4 行政部
负责人员健康管理及工作环境的卫生与虫害控制。
4 程序
4.1 工作环境
4.2.1 如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。具体如下:
a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响，则形成人员健康、清洁和服装的要求文件；
b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
4.2.2工作环境的识别
研发部负责根据产品和生产工艺要求，识别、确定产品实现所需的基础设施和工作环境。
4.2 净化环境的监控
委托生产的净化环境日常监测管理由受托方负责，委托方的监督职责见委托生产控制程序及委托生产质量协议。
a)应对洁净室的静态、动态环境进行监测。控制要求如下表所示：

薄荷叶_79

SHUAJIAN2008 发表于 2023-4-26 12:56
1 目的
按照相关法律法规以及产品的工艺要求，确定并管理产品实现所需的工作环境，包括人员的管理控制， ...

大咖，你太给力的，很受启发，非常感谢！

开头是这样的

1. 工艺文件要规定生产环境要求和人员管理要求
2. 受托方现场质量审计可以关注受托方的文件体系和现场管理情况，与工艺要求不符合，则要求整改。

薄荷叶_79

开头是这样的 发表于 2023-4-28 14:28
1. 工艺文件要规定生产环境要求和人员管理要求
2. 受托方现场质量审计可以关注受托方的文件体系和现场管理 ...

谢谢告知细节，我大概知道了如何编写

wlr963897600

请问你们来料检验自行检验、还是放受托方，如何管控的