实验室搬迁后液相等设备需要进行3Q验证的法规依据是什么呀？

张寅 · 发表于 2023-4-26 16:00:33

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研发公司，对GMP的法律法规不太熟悉，所以请教下各位老师！

wo2008zhc · 发表于 2023-4-26 16:21:37

GMP的精神就是评估，实际我对搬HPLC后需要验证的理解：

搬家了，重新安装，会不会装的不对、或者磕碰导致元器件不稳定了，电压是不是不对了？

光刻机据说必须瑞士鬼子安装，周围还不能有大车跑，要稳定

那说明安装环境确实能影响设备仪器的运行状态。

这是重新拆装后的整体搬迁，风险大，因此要重新IOPQ

小河马吃辣条 · 发表于 2023-4-26 16:21:58

尤其精密仪器的移动，转移会有影响，GMP指南，设备管理那块

思思1234567 · 发表于 2023-4-26 16:51:41

执行风险评估，一般HPLC搬迁后需要进行IQOQ，PQ可以省略

张寅 · 发表于 2023-4-27 12:55:51

wo2008zhc 发表于 2023-4-26 16:21
GMP的精神就是评估，实际我对搬HPLC后需要验证的理解：

搬家了，重新安装，会不会装的不对、或者磕碰导 ...

明白！谢谢老师！

张寅 · 发表于 2023-4-27 12:56:19

小河马吃辣条发表于 2023-4-26 16:21
尤其精密仪器的移动，转移会有影响，GMP指南，设备管理那块

ok！谢谢老师！

张寅 · 发表于 2023-4-27 13:00:48

思思1234567 发表于 2023-4-26 16:51
执行风险评估，一般HPLC搬迁后需要进行IQOQ，PQ可以省略

ok！

wsx · 发表于 2023-4-27 13:27:01

因为你确认的状态变了

kuanghua007 · 发表于 2023-5-1 16:27:14

经常有一种情况是药品申报企业所使用的分析检测设备比较先进，需要由申报企业将设备搬到药检所供标准复核或产品检测，但是也没有听说搬运后需要验证，如何理解这个情况？谢谢！

张寅 · 发表于 2023-5-4 09:05:45

wsx 发表于 2023-4-27 13:27
因为你确认的状态变了

明白了

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-4 09:11:12

很多供应商都提供搬仪器后的确认服务，你说要不要做相关验证的呢

Xuan12345 · 发表于 2023-5-4 09:42:40

研发公司遵守GLP，可适当参考GMP（设备持续保持验证状态）。

张寅 · 发表于 2023-5-4 10:57:20

kuanghua007 发表于 2023-5-1 16:27
经常有一种情况是药品申报企业所使用的分析检测设备比较先进，需要由申报企业将设备搬到药检所供标准复核或 ...

根据各位老师的回复，以及《药品GMP指南》里有写道，仪器的安装地点变化了，属于仪器变更，仪器变更就需要进行再确认。
逻辑上就是说，仪器搬迁过后，为了保证这个仪器在搬迁的整个过程中，没有受到影响，还可以胜任原来的工作，所以需要通过验证来证明。

牧安 · 发表于 2023-5-4 14:11:56

本人粗鄙的见解：因为你转移了之后你不符合之前IQ里面关于安装环境确认的要求，这方面需要确认。再加上你也不能确认这个设备是否在转移过程中发生损坏的情况，所以这一部分也需要确认。

张寅 · 发表于 2023-5-4 17:32:00

牧安发表于 2023-5-4 14:11
本人粗鄙的见解：因为你转移了之后你不符合之前IQ里面关于安装环境确认的要求，这方面需要确认。再加上你也 ...

1677872772 · 发表于 2023-5-9 08:40:18

组合的数字发表于 2023-4-26 22:24

过期了。。。。

液相色谱柱修复 · 发表于 2024-4-9 11:28:13

仪器公司3Q验证报告里有，几十页英文那种

[设施设备] 实验室搬迁后液相等设备需要进行3Q验证的法规依据是什么呀？

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