设备在线灭菌（SIP）过程中，压力和温度的关系

小小于

设备管路在在线灭菌程序的验证：通过验证仪布点外置压力探头和温度探头，计算灭菌过程中的蒸汽饱和度，想咨询一下大家，怎么定义接受范围？

制药设备学习

温度≥121℃

小树冲冲

灭菌打印输出所示的压力与打印输出的温度与对应的标准饱和蒸汽表所显示的压力的误差不大于1.6%

1.打印报表所示温度（灭菌阶段）：
2.对应饱和蒸汽压：
3.打印报表所示压力（灭菌阶段）：

对应饱和蒸汽压与打印报表所示压力误差不超过 1.6%

（EN285：压力传感器的测量误差在刻度范围内不超过 1.6%      0 kPa 至 400 kPa，以压力传感器的误差值范围做标准，不知道其他企业怎么做）

（PDA描述对灭菌器的期望：The pressure, as indicated on the sterilizerprintout, is within 1.6% of range for the expected pressure, as defined by astandard saturated steam table, at the temperature indicated on the sterilizerprintout. ）


但是在纯蒸汽物理属性合格的前提下，SIP做这个不清楚有什么意义

死库水

因为你通的是饱和蒸汽，所以SIP中温度和压力的关系并不严格成正比，个人认为蒸汽饱和度建议放在设备SIP里确认

今夜摘星

设备管路在线灭菌程序的验证需要测量蒸汽饱和度，即蒸汽温度和压力之间的关系。蒸汽饱和度越高，说明蒸汽质量越好，灭菌效果越好。

蒸汽灭菌的温度和压力要求是121℃和0.11 MPa，或者134℃和0.21 MPa。蒸汽饱和度的接受范围可以根据不同的标准或规范来确定，例如美国药典（USP）要求蒸汽饱和度在97%～100%之间，欧洲药典（EP）要求蒸汽饱和度在95%～100%之间。

小小于

今夜摘星 发表于 2023-4-27 14:05
设备管路在线灭菌程序的验证需要测量蒸汽饱和度，即蒸汽温度和压力之间的关系。蒸汽饱和度越高，说明蒸汽质 ...

感谢老师的分享

小小于

小树冲冲 发表于 2023-4-27 10:03
灭菌打印输出所示的压力与打印输出的温度与对应的标准饱和蒸汽表所显示的压力的误差不大于1.6%

1.打印报 ...

感谢老师的分享

小小于

死库水 发表于 2023-4-27 11:06
因为你通的是饱和蒸汽，所以SIP中温度和压力的关系并不严格成正比，个人认为蒸汽饱和度建议放在设备SIP里确 ...

计划在灭菌中期随机取个压力和温度计算一下蒸汽饱和度