冻干粉针剂，在冻干前的配液及管道是如何除热源的？

R8488670BUST · 发表于 2023-4-27 10:21:18

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请教各位老师，你们的冻干粉针剂，在冻干前的配液及管道是如何除热源的，仅用0.45+双级0.22过滤器是否能可以，能达到除热源的效果吗？

小树冲冲 · 发表于 2023-4-27 10:22:45

依稀记得除菌滤芯内毒素依然可以奔放的过去

小管家apm · 发表于 2023-4-27 11:48:53

这些不除热源啊过滤是常规的

是是非非 · 发表于 2023-4-27 13:03:16

配液罐和管道是通过注射用水清洗、溶解带走热原，除菌滤芯是除不了热原的

Boreas · 发表于 2023-4-27 13:13:39

3%氢氧化钠溶液碱洗~

栗子7 · 发表于 2023-4-27 13:43:35

一．热原是微生物代谢产生的内毒素，主要由细菌产生，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中革兰氏阴性杆菌产生的热原致热能力最强，真菌和病毒也能产生热源。
　　特性有：（1）耐热性（2）滤过性（3）吸附性（4）水溶性（5）不挥发性（6）不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波。
　　除去的方法有（1）高温法（2）酸碱法（3）吸附法（4）蒸馏法（5）反渗透法（6）超滤法（7）其他：某些特殊的离子交换法和凝胶滤过法也可用于除去热源。
二．除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。
但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。
3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。

三．除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。也就是干热灭菌器验证方法！

四．除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以医|学教育网搜集整理蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

R8488670BUST · 发表于 2023-4-28 09:29:06

小树冲冲发表于 2023-4-27 10:22
依稀记得除菌滤芯内毒素依然可以奔放的过去

学习了，谢谢老师

R8488670BUST · 发表于 2023-4-28 09:31:08

Boreas 发表于 2023-4-27 13:13
3%氢氧化钠溶液碱洗~

谢谢老师，那药液去热源呢，是活性炭吸附吗，活性炭也会吸附有效成分啊

Boreas · 发表于 2023-4-28 10:12:15

R8488670BUST 发表于 2023-4-28 09:31
谢谢老师，那药液去热源呢，是活性炭吸附吗，活性炭也会吸附有效成分啊

这个两个办法，一个原辅料就控制，第二个尝试不同的活性炭

cxj0205 · 发表于 2023-4-28 10:30:17

原辅料控制，加活性炭其实也是活性炭，现在都不让加活性炭的了。管道的热原还得靠清洗时的注射用水循环后排放带走，另外定期要用碱洗的

cxj0205 · 发表于 2023-4-28 10:31:21

原辅料控制，加活性炭其实也是控制溶解后的原辅料，现在都不让加活性炭的了。管道的热原还得靠清洗时的注射用水循环后排放带走，另外定期要用碱洗的。

R8488670BUST · 发表于 2023-4-28 11:01:16

cxj0205 发表于 2023-4-28 10:31
原辅料控制，加活性炭其实也是控制溶解后的原辅料，现在都不让加活性炭的了。管道的热原还得靠清洗时的注射 ...

老师，那现在药液不加活性炭怎么去内毒素

拐角1 · 发表于 2023-4-28 11:04:18

原辅料控制内毒素，生产过程与药液接触的部件进行去内毒素处理

jwdymzq · 发表于 2023-4-28 11:12:30

cxj0205 发表于 2023-4-28 10:30
原辅料控制，加活性炭其实也是活性炭，现在都不让加活性炭的了。管道的热原还得靠清洗时的注射用水循环后排 ...

请问老师，现在不让加活性炭是有明确的法规要求了嘛？

cxj0205 · 发表于 2023-4-28 11:24:33

jwdymzq 发表于 2023-4-28 11:12
请问老师，现在不让加活性炭是有明确的法规要求了嘛？

应该是2017年的注射剂一致性评价吧，建议不使用活性炭吸附的，加活性炭会带入其他的污染的，所以控制原辅料本身吧，原辅料厂家控制手段还是有的

jwdymzq · 发表于 2023-4-28 13:55:16

cxj0205 发表于 2023-4-28 11:24
应该是2017年的注射剂一致性评价吧，建议不使用活性炭吸附的，加活性炭会带入其他的污染的，所以控制原 ...

我们拟开发产品的原料低内毒素的规格还是几十克的这种规模，且巨贵。。用不起啊

cxj0205 · 发表于 2023-4-28 15:57:07

jwdymzq 发表于 2023-4-28 13:55
我们拟开发产品的原料低内毒素的规格还是几十克的这种规模，且巨贵。。用不起啊

你现在使用活性炭估计很难批啊，你可以去问问CDE的嘛

dcyycd · 发表于 2023-4-28 22:51:20

碱洗或者注射用水稀释

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wzzz2008 · 发表于 2023-5-3 17:33:08

用除菌过滤的滤器，除热源，

KMT · 发表于 2023-5-3 17:44:06

tanya0906 发表于 2023-4-27 13:43
一．热原是微生物代谢产生的内毒素，主要由细菌产生，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中革兰氏阴性杆 ...

详解啊

[生产制造] 冻干粉针剂，在冻干前的配液及管道是如何除热源的？

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