求教，洁净区空调风管内是否需要消毒灭菌

花沐沐君。 · 发表于 2023-5-4 11:54:41

法规里面没有要求风管要灭菌，会定期的清洗消毒更换，洁净区的日常监测数据符合洁净级别要求。

timqleung · 发表于 2023-5-4 12:03:52

振振公子发表于 2023-4-28 09:59
H14高效过滤器，过滤效率99.995%是指对＞0.3μm颗粒物的过滤效率。0.1-0.3μm颗粒物的过滤效率99.7%。不是 ...

布朗运动告诉我们，粒径越小，穿透性不一定越好
从MPPS的概念看，0.3μm是常规的最易穿透粒径

振振公子 · 发表于 2023-5-4 13:32:27

timqleung 发表于 2023-5-4 12:03
布朗运动告诉我们，粒径越小，穿透性不一定越好
从MPPS的概念看，0.3μm是常规的最易穿透粒径

制药行业A级区域只相当于ISO5级，级别再往上粒径是细分0.1、0.2、0.3 的，利用计数扫描法测量过滤效率，最易穿透粒径区间在0.1-0.2μm之间的。

AUSTAR-Rio · 发表于 2023-5-4 13:46:57

贵司现在的消毒模式是闷消型？如果是低风量循环消毒的话应该就不会问这种问题了，闷消确实存在死角。
我们现在做的STERIS-VHP的，用的嗜热脂肪芽孢杆菌6log的，空调和风管等都做过挑战都能杀死

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南楼里的光 · 发表于 2023-5-4 14:49:37

专家喜欢说，听听就好

一枚小药徒 · 发表于 2023-5-5 20:44:20

花沐沐君。发表于 2023-5-4 11:54
法规里面没有要求风管要灭菌，会定期的清洗消毒更换，洁净区的日常监测数据符合洁净级别要求。

方便透露是哪条法规么，我学习下

一枚小药徒 · 发表于 2023-5-5 20:45:11

ouyang_xg 发表于 2023-5-4 11:27
“化学熏蒸消毒使用的化学试剂包括甲醛、戊二醛、乳酸、丙二醇和过氧乙772 酸等。以甲醛为例，其是 ...

您好，请问上文是哪篇法规里的内容，我学习下

鸡你太美 · 发表于 2023-5-7 12:51:23

风管不是保持干净卫生就好了吗，不属于洁净级别受控区域，何况还有终端高效过滤器，能对污染物进行最大限度的过滤，我只需证明洁净室满足洁净度的要求，这个才是关键要素。从风险的角度看，风管对洁净室产生污染的可能性很低（h14，99.95%），严重性暂且评为高，但通过日常环境监测和空调系统的验证可获得很高的风险可检测性，综上整个风险为低，是可以接受的风险。

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一枚小药徒 · 发表于 2023-5-8 10:21:02

AUSTAR-Rio 发表于 2023-5-4 13:46
贵司现在的消毒模式是闷消型？如果是低风量循环消毒的话应该就不会问这种问题了，闷消确实存在死角。
我们 ...

了解过steris的设备，实在是太贵了

AUSTAR-Rio · 发表于 2023-5-10 13:36:14

一枚小药徒发表于 2023-05-08 10:21
了解过steris的设备，实在是太贵了

确实是

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一枚小药徒 · 发表于 2023-5-11 13:39:19

我发现我错了，原来在最新版的gmp指南里，对于无菌药品车间的空调系统，真的建议定期进行消杀。。。。。。。专家说的没错。。。。。。。。。我看到原文了

[已解决] 求教，洁净区空调风管内是否需要消毒灭菌

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