生物安全柜捡漏不合格是否需要走CAPA

张霞l30

请问各位大佬，生物安全柜期间核查捡漏不合格，实验需要由外排生物安全柜转置非外排生物安全柜，需要走什么流程，如果走不符合项后是否需要走CAPA？

wzzz2008

外排和非外排，与检漏合格不合格，不什么关联吗？
走什么流程，做什么工作，是根据你的用途，以及你们所处的阶段来的，
是生产，检测，是非GMP，还是GMP-like，或GMP，都有关联。

小树冲冲

生物安全柜期间核查捡漏不合格，实验需要由外排生物安全柜转置非外排生物安全柜，需要走什么流程，如果走不符合项后是否需要走CAPA？

是检漏不合格之后决定改造生物安全柜吗？  
改造完成后重新进行4Q是基础。
（不过好奇问一下 外排应该是B2型吧能改成非外排吗？）

图莱色

首先捡漏是哪个流程发起的，如果有方案规定该怎样就怎样；其次CAPA是否启动是依据调查和评估结果而定，希望能有所帮助。

Bin-Z

1.你说的漏是送风高效还是排风高效漏的。无论是哪种，都要进行检修，可能要更换高效。再重新检漏
2. 外排的都需要加出洁净区的管道，改造起来不是小事，需要走变更，CAPA会涉及到厂房的重新清洁消毒等

难他天？

学习一下

九五二七

如果你这个实验对环境和人员没有影响
在外排和非外排有什么区别？直接做就可以  走什么CAPA
如果有影响  文件规定只能在外排生物安全柜做  
需要评估对环境和人员、样本的影响  起CAPA   
还有你的生物安全柜捡漏不合格也要起偏差调查的   还不如直接起偏差    对于外排转至非外排做实验  也进行风险分析、写相应的整改CAPA  

水成文

A级的直接偏差吧

来自安卓APP客户端

鸡你太美

不用卡帕吧，卡帕就是制定纠正预防措施，扫漏本身就是一种纠正预防措施了，应发起偏差调查，是否对检验造成影响。

来自苹果APP客户端

被吹散的婆婆丁

啥都不需要，看着不爽就换新。要是贵就换个高效板呗。实验员只要健存就没事。

张霞l30

wzzz2008 发表于 2023-4-29 08:41
外排和非外排，与检漏合格不合格，不什么关联吗？
走什么流程，做什么工作，是根据你的用途，以及你们所处 ...

是检测实验室，想按照GMP管理

张霞l30

小树冲冲 发表于 2023-4-29 11:02
生物安全柜期间核查捡漏不合格，实验需要由外排生物安全柜转置非外排生物安全柜，需要走什么流程，如果走不 ...

B2型外排生物安全柜更换高效过滤器，暂时换到A2型生物安全柜使用，进行样品检测，做的是支原体检测，需要处理阳性菌，有一定的风险，需要走什么流程？

张霞l30

九五二七 发表于 2023-4-30 18:22
如果你这个实验对环境和人员没有影响
在外排和非外排有什么区别？直接做就可以  走什么CAPA
如果有影响   ...

请问评估对环境和人员、样本的影响，需要通过哪些处理方式进行评估？

along9833

有问题换新的，并对相关批进行追踪调查看对其他批次有没有质量方面影响。

wzzz2008

张霞l30 发表于 2023-5-2 16:29
是检测实验室，想按照GMP管理

管理要求，和技术要求，应该两条线的。
从管理上，如果按GMP要求，那么，是要进行偏差调查，再根据偏差调查结果，确定是否进行CAPA，及怎么进行CAPA。
从偏差调查来说，要从上次检漏合格至本次检漏不合格之间，所有的使用情况、环境监测情况进行分析。

余生少年

wzzz2008 发表于 2023-4-29 08:41
外排和非外排，与检漏合格不合格，不什么关联吗？
走什么流程，做什么工作，是根据你的用途，以及你们所处 ...

啥叫 GMP like 这本发行的法规发过来看看

张霞l30

张霞l30 发表于 2023-5-2 16:29
是检测实验室，想按照GMP管理

谢谢解答。

制药设备学习

为什么生物安全柜捡漏不合格实验需要由外排生物安全柜转置非外排生物安全柜？

椒陵小小兵

余生少年 发表于 2023-5-3 08:43
啥叫 GMP like 这本发行的法规发过来看看

就是似像非像的GMP管理，只要现状不满足GMP的要求，可以选择不做，美其名曰GMP like

八岁的小陆

我的逻辑是先开偏差评估先前实验的有效性，再输出CAPA（对损坏的高效进行处理（更换或补漏后再检漏等措施）），预防项中也可以列出一项变更（支原体实验由B2型转移至A2型）后再开变更。当然如果不着急的话，等修好再用呗。