如何理解集团内部共用前处理、提取车间：

风一样的男nhu · 发表于 2023-5-5 11:19:53

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食药监药化监〔2014〕135号（发布时间：2014-07-29）规定：药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。请问：共用的意思是什么，具体如何运营？谢谢

九六书生 · 发表于 2023-5-5 11:55:46

实质关系和管理方式可以参考委受托双方的关系。当然，概念上不允许委受托这个概念的，只能称呼为集团内共用。

xufan0007 · 发表于 2023-5-5 13:14:01

中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意，中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
重点是指集团内部才可以委托加工

老夫只吃肉 · 发表于 2023-5-5 13:29:25

就相当于是委托生产，流程也是差不多的

风一样的男nhu · 发表于 2023-5-5 14:05:39

九六书生发表于 2023-5-5 11:55
实质关系和管理方式可以参考委受托双方的关系。当然，概念上不允许委受托这个概念的，只能称呼为集团内共用 ...

是否需要将集团内委托方生主许可证变为B证，受托方变为C证？

九六书生 · 发表于 2023-5-5 14:21:12

不涉及，从关系和管理的角度可以当作委受托关系，但这个东西是不允许委受托的，所以，概念上不接受委受托概念，纸面的关系上也不用考虑B证、C证，你们是集团内公用的关系

风一样的男nhu · 发表于 2023-5-5 14:41:27

九六书生发表于 2023-5-5 14:21
不涉及，从关系和管理的角度可以当作委受托关系，但这个东西是不允许委受托的，所以，概念上不接受委受托概 ...

感谢

翔舒 · 发表于 2023-5-5 15:15:44

集团内部才可以委托，在生产许可证生产范围内注明，和B证的一样

花儿笑123 · 发表于 2023-5-21 21:34:27

老夫只吃肉发表于 2023-5-5 13:29
就相当于是委托生产，流程也是差不多的

您好，具体省局申报端口应该走哪个呢？1.药品生产许可证变更生产地址或者生产范围（已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的或者持有人自行生产变更为委托生产）2.药品生产许可证变更生产地址（异地改建、扩建车间或者生产线的），是不是“1“更合适？

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