有源医疗器械变更问题咨询讨论

闷闷

因进口芯片持续涨价，现我公司有一II类有源医疗器械，想用国产芯片代替进口芯片，经前期验证确认可以替代使用，其生产工艺、适用范围、使用方法、说明书、技术要求都未发生变化，是否要走注册变更？只有内部的验证确认和风险分析，监督机构是否承认没有影响安全性有效性？是否送检？

幻光啊丶

走体系内变更就可以了

源仔

按你们公司体系要求进行设计变更供应商变更等等一系列操作

闷闷

jushiu 发表于 2023-5-6 15:59
按你们公司体系要求进行设计变更供应商变更等等一系列操作

有同事的观点是：只有内部的验证确认和风险分析，监督机构是否承认没有影响安全性有效性？是否送检？

源仔

先要自己说服自己没有影响安全性有效性，自己都觉得不靠谱不能说服自己，那就别想能说服老师。那就去送检换个踏实。

闷闷

jushiu 发表于 2023-5-6 16:10
先要自己说服自己没有影响安全性有效性，自己都觉得不靠谱不能说服自己，那就别想能说服老师。那就去送检换 ...

自己肯定认为没问题，现阶段送检排老长队了  不晓得什么时候可以拿到 报告

49881626@qq.com

不影响注册证及附件载明的信息不用注册变更，内部质量控制即可。至于要不要送检（第三方报告）没有强制要求，第三方说服力更强些。

闷闷

49881626@qq.com 发表于 2023-5-6 16:27
不影响注册证及附件载明的信息不用注册变更，内部质量控制即可。至于要不要送检（第三方报告）没有强制要求 ...

谢谢回复

ppx9992

可以按照更换供应商的方式操作，内控验证与确认。减小风险的话就做个型检。最好避免触及注册变更。

半缘君pth

不知道《无源医疗器械原材料变化评价指南》对你有没有参考价值。

人间_四月天

可以只做内部变更

伊恩

都是做内部变更，然后进行检验，EMC和电气安全，这种有第三方检测，会更容易让老师接收，当然企业内部能全部全检，内检也可以

闷闷

伊恩 发表于 2023-5-8 09:01
都是做内部变更，然后进行检验，EMC和电气安全，这种有第三方检测，会更容易让老师接收，当然企业内部能全 ...

谢谢

闷闷

半缘君pth 发表于 2023-5-6 19:06
不知道《无源医疗器械原材料变化评价指南》对你有没有参考价值。

谢谢  我去找来学习一下

alp

按照楼主所述，内部变更即可。
保险起见，可以做个备案登记。

个人看法，仅供参考。


第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

——医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第47号）
https://www.aalp.xyz/regulation/2021083100.html

闷闷

alp 发表于 2023-5-8 09:10
按照楼主所述，内部变更即可。
保险起见，可以做个备案登记。

谢谢回复 学习了 帮助很大

tanliyujing

做设计变更就好了

夏雨123456

国内的软件都写入产品技术要求，需要评估软件是否有变化。变化是否符合版本管理要求。

闷闷

夏雨123456 发表于 2023-5-18 15:17
国内的软件都写入产品技术要求，需要评估软件是否有变化。变化是否符合版本管理要求。

谢谢 恢复 正在评估软件变化情况 感觉软件变化有点大 纠结中

sikonggongzi

发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

看是否属于实质性变化吧
像软件的话，如果是核心功能都变了，肯定是实质性变化了。