设备验证

1287416521 · 发表于 2023-5-6 16:23:34

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新购进生产设备，什么设备需要写IQ，什么样设备不需要写IQ？先写设备SOP再IQ还是IQ之后写SOP？

九五二七 · 发表于 2023-5-6 16:37:09

生产设备都需要哪怕你设备买来就是直接放地上也需要IQ 确认其操作方便放置稳固影响人流物流 SOP的编制和你IQ没有关系在OQ前编制好草版就可以

田园小草 · 发表于 2023-5-6 16:38:40

我之前接触的设备3q确认都是由供应商或者生产完成的，之后验证部门再针对所需要的性能做首次确认验证，这就完了，IQ作为安装确认，一般不用使用人做太多操心，

至于SOP和IQ的先后顺序，SOP生效肯定在正式启用该设备前，也就是说3Q-设备首次验证-SOP生效-启用

写SOP同步啦，有空多写写

田园小草 · 发表于 2023-5-6 16:44:40

九五二七发表于 2023-5-6 16:37
生产设备都需要哪怕你设备买来就是直接放地上也需要IQ 确认其操作方便放置稳固影响人流物流 SOP的 ...

你说的OQ就是我说的设备首次验证，其实在哪个时候，你只要向验证人员提供SOP初稿就行，知道怎么操作就行，不必生效

near · 发表于 2023-5-6 16:49:14

如果设备是那种不能定制的（如洗衣机），可以不要URS及DQ，但IQ/OQ/PQ都要做，如果是功能简单的设备（如PH计、电导率），PQ可以不用做。。操作和维护SOP一般在OQ方案前需要完成编写（根据说明书），清洁SOP可以晚点，PQ前就好

毛驴张 · 发表于 2023-5-6 16:51:05

田园小草发表于 2023-5-6 16:44
你说的OQ就是我说的设备首次验证，其实在哪个时候，你只要向验证人员提供SOP初稿就行，知道怎么操作就行 ...

那我想问一下啊，你设备都没运行确认怎么出的SOP初稿？照抄说明书？还是臆想的运行操作过程生成的SOP初稿？那你这SOP初稿有啥意义？还不如不出的好啊。

臻·高興 · 发表于 2023-5-6 16:57:51

一般公用设备、生产工艺设备等只要跟GMP有关的要做，SOP看情况喽，PQ前生效就行。

kikilalala · 发表于 2023-5-8 09:56:02

评为直接影响的IQ，SOP草版在IOQ执行方案前应有。确认不是研发，是确认既定的需求是否合格（不存在说什么都不清楚无法确定），之所以是草版是执行完有不妥会修改，PQ执行前定稿下来。

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