医疗器械技术要求中部分项目在器械出厂检验中不做

Dorisqdz

如题，想问一下坛友、大神们：我们是二类医疗器械，IVD的，根据该仪器的行业标准/技术要求，需要做携带污染测试，但是要知道做携带污染的样本根本不好找稳定且可靠的来源，每台设备都做的话，一来成本较高，二来来源不稳定。
有没有办法在仪器量产出厂检验环节不做这个项目（我们在注册检验过程中是会严格按照技术要求进行检验的）。

schome

个人觉得可以分析一下产品设计对该测试的影响比较多，还是生产工艺对该测试的影响比较多？如果产品设计对该测试影响大，那么就可以在出厂测试中不做（并不是所有技术要求的内容都是出厂测试，需要了解出厂测试和形式测试的区别），但如果生产工艺影响也很大，生产工艺的不稳定会导致该测试的性能不稳定（不是样本源的问题），那就应该去做了。

多多12345678912

如果产品设计对该测试影响大，那么就可以在出厂测试中不做，在检验文件中说明不做检验的 理由即可

Dorisqdz

schome 发表于 2023-5-6 22:27
个人觉得可以分析一下产品设计对该测试的影响比较多，还是生产工艺对该测试的影响比较多？如果产品设计对该 ...

嗯嗯。我是不是可以理解成这样：
如果该指标是产品设计影响较多，那么在量产阶段，对于携带污染指标对应的部件做了设计变更，我应该对携带污染指标做内部验证，满足要求后才能够做设计变更量产。

Dorisqdz

多多12345678912 发表于 2023-5-8 09:08
如果产品设计对该测试影响大，那么就可以在出厂测试中不做，在检验文件中说明不做检验的 理由即可

如果这样可行，我倒是打算在设计开发文件设计输出资料及试产总结里边提出该指标不做检验的情况

schome

Dorisqdz 发表于 2023-5-8 15:20
嗯嗯。我是不是可以理解成这样：
如果该指标是产品设计影响较多，那么在量产阶段，对于携带污染指标对应 ...

设计变更应该看其是不是影响到你的产品技术要求，按你提出的该项目属于技术要求的部分，那么设计变更制作内部验证是不行的，必须要做注册变更（含型式试验）。通过后才可以做量产。所以，设计变更跟你说的出厂测试与型式检验不能等同

Dorisqdz

schome 发表于 2023-5-8 15:36
设计变更应该看其是不是影响到你的产品技术要求，按你提出的该项目属于技术要求的部分，那么设计变更制作 ...

可能我没有表达清楚。
刚提到的携带污染率受设计影响较大，比如说材料的加工工艺要求这块，如果说加工工艺变化了（材料有小变化），我直接走设计变更，内部做验证，仍满足技术要求中的携带污染率的要求。

schome

Dorisqdz 发表于 2023-5-8 16:04
可能我没有表达清楚。
刚提到的携带污染率受设计影响较大，比如说材料的加工工艺要求这块，如果说加工工 ...

我理解你的意思，但是我觉得正是因为其是设计因素影响大，所以其工艺的变化才有可能导致不合格。而型式试验的目的就是确认其合格。出厂试验不做是因为你的工艺确定以后，其工艺因子的变化范围对试验结果的影响不大。所以这是不同的概念

Dorisqdz

schome 发表于 2023-5-8 21:34
我理解你的意思，但是我觉得正是因为其是设计因素影响大，所以其工艺的变化才有可能导致不合格。而型式试 ...

嗯嗯，明白了。
看来这块想豁免不做携带污染还是比较难啊。