清洁验证需要和设备确认一样进行再验证吗？

study888888 · 发表于 2023-5-6 19:46:58

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清洁验证需要和设备确认一样进行再验证吗？如果有的话，一般周期是多久？

大连老曹 · 发表于 2023-5-7 07:21:29

需要

制剂小新人 · 发表于 2023-5-7 08:47:50

需要的，还需持续确认，变更后的再确认

nmsl · 发表于 2023-5-7 10:44:55

需要，参考产品工艺验证

现在还是胖娃 · 发表于 2023-5-7 12:19:38

个人建议参照工艺验证实施，原因是清洁工艺直接影响到产品的安全性，属于药品的关键属性，必须持续合规和监控。现在有清洁工艺持续确认的说法，以后可能会成为必然。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-5-7 16:48:18

设备再验证你们是多久做一次，然后灵活期是多久？

李双飞 · 发表于 2023-5-8 10:23:28

需要，至于周期可以根据年度回顾情况或日常统计进行判断，我们一般和工艺验证同步

青椒炒肉 · 发表于 2023-5-9 18:25:28

可以考虑与工艺验证一起，周期一致

Wilden · 发表于 2023-12-1 10:36:18

国内需要死的1年、3年之类，国外不要
国外不要不是真的不用做，而是变成了持续确认，根据清洁程序的复杂性，重要性等，定期做确认，比如每隔10批/20批做一次确认。另外，手工清洁的频率应该要高于自动清洁

。vapsrfya · 发表于 2023-12-6 10:11:08

学习学习，

青椒炒肉 · 发表于 2024-12-12 10:57:04

发呆DZH 发表于 2023-5-9 18:25
可以考虑与工艺验证一起，周期一致

GMP明确要求呀

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