【金佰利杯】我们需要一双什么样的无菌操作手套

娃哈哈2015

“The materials used for glove systems (for both isolatorsand RABS), should be demonstrated to have appropriate mechanical and chemical resistance. The frequency of glovereplacement should be defined within the CCS.应证明手套系统（用于隔离器和RABS）的材料具有适当的机械和化学抗性。应在CCS 中规定更换手套的频率。”

这是2022欧盟GMP无菌附录1中对隔离器的RABS的手套的要求。要求写的很简单，展开来看就是这个手套物理方面要具有出色的抗磨损能力，柔软（具有一定的拉伸能力），化学方面抗氧化能力优异（能够耐受VHP灭菌）和抗热破坏能力（能够耐受121℃ 30min灭菌）。除此之外，我觉得还有两个方面也是我们制药人很需要的，那就是手套厚度、手套五指部分的大小和手套固定的牢固程度。

    目前在工作过的两家药企里面，第一家是B+A ORABS方式生产，现在一家是无菌隔离器方式生产，使用的手套均较厚，手套五指尺寸都比较大，这样就导致手比较小的操作人员在进行干预操作的时候，不能很好的抓取小个体的物品，比如医疗剪刀和止血钳，也容易碰到一些容器的内容物，比如培养皿。另外，手套厚了，人体感知能力就会降低，操作灵敏度就会降低。据了解，在目前的使用的国产或进口的手套厚度和五指尺寸均比较大。另外一点，目前手套的固定方式基本都是用橡胶圈将手套固定在手套法兰套件上，如果在操作过程中不小心扯到了手套，手套也容易滑脱，造成生产中断。

    以后如果能有更过的质量上乘，厚度和尺寸更适合一般小个子使用、固定方式能够采用其他更牢固的方式的手套，可能会更受国内制药人的欢迎。

振振公子

谁家的膜，大概讲一下呗，还没遇到过呢？

娃哈哈2015

振振公子 发表于 2023-5-9 08:22
谁家的膜，大概讲一下呗，还没遇到过呢？

不能说，本来写了，但是考虑影响又删了，可以自行打听一下

准圣级药老

我看到你写的第六行的时候我就觉得是膜的问题

娃哈哈2015

制药初学者 发表于 2023-5-9 08:32
我看到你写的第六行的时候我就觉得是膜的问题

换了一次膜，哪里晓得换的膜还是有问题

拐角1

娃哈哈2015 发表于 2023-5-9 08:35
换了一次膜，哪里晓得换的膜还是有问题

我这边遇到类似的情况 能描述下当时的情况吗 也是才还完RO膜，本来想仔细看你写的，下午一看没了

娃哈哈2015

拐角1 发表于 2023-5-9 16:39
我这边遇到类似的情况 能描述下当时的情况吗 也是才还完RO膜，本来想仔细看你写的，下午一看没了

怕同公司的人看到了影响不好就删了   我这边的问题就是反复微生物超标  各种消毒各种清洗  换了一次RO不行  再换同品牌的RO膜还是不行  最后换了另外品牌的RO膜才正常