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[变更管理] 使用在线TOC和在线电导率代替离线TOC和电导率检测数据放行

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药徒
发表于 2023-5-9 09:46:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前公司内QC提出想采用注水的在线TOC和电导率来代替离线TOC和电导率进行放行,各位蒲友们,这种方式可以吗?欢迎大家讨论留下宝贵意见,不胜感激!


补充内容 (2023-5-9 13:03):
补充一点,能否用用注水系统上面的回水在线TOC评估代替其他所有使用点的TOC?还有一个在线电导率代替其他所有使用点的离线电导率?
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药生
发表于 2023-5-9 10:47:49 | 显示全部楼层
原理上来说是可以的,先把中间点的离线测试都取消;基于评估
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药徒
发表于 2023-5-9 11:16:47 | 显示全部楼层
中国药典,电导率和TOC通则都有描述可以使用在线或离线。
现实中暂时没眼见就这么做的。

测定法
  1.纯化水
  可使用在线或离线电导率仪,记录测定温度。在表1中,测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出,则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制;离线测定时应避免被采样、采样容器以及未受控的环境因素(如有机物的蒸气)等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的,所以在选择采用离线测定还是在线测定时,应由水生产的条件和具体情况决定。
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药士
发表于 2023-5-9 11:21:14 | 显示全部楼层
这是因为懒吗?
离线监测属于复盘,就像复核一样。要与在线数据比对的呀。
如果在系统上再给QC搞一套在线监测远传到实验室,那是没问题的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-9 13:00:33 | 显示全部楼层
振振公子 发表于 2023-5-9 11:21
这是因为懒吗?
离线监测属于复盘,就像复核一样。要与在线数据比对的呀。
如果在系统上再给QC搞一套在线 ...

想减少人手

点评

那不可以,因为会造成失业,进而造成一系列的社会问题  详情 回复 发表于 2023-5-9 16:39
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大师
发表于 2023-5-9 16:39:01 | 显示全部楼层

那不可以,因为会造成失业,进而造成一系列的社会问题

点评

深入理解!!!!!  发表于 2023-10-18 10:37
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-10 15:00:13 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-5-9 16:39
那不可以,因为会造成失业,进而造成一系列的社会问题

有道理
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药徒
发表于 2023-7-25 14:28:25 | 显示全部楼层
过来学习一下~~~~~~
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药徒
发表于 2023-7-26 16:04:09 | 显示全部楼层
有风险,需要缩短在线检测设备的校验校验周期和计量周期
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药徒
发表于 2023-10-18 10:35:19 | 显示全部楼层
离线TOC和在线TOC的检测原理可能不一样,有人吃过FDA缺陷的,供参考哈
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发表于 2024-5-7 14:51:48 | 显示全部楼层
我司可提供TOC第三方服务,耗材,维保,维修,检定,价格比原厂优惠很多,15791740618
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药徒
发表于 2024-7-29 11:22:22 | 显示全部楼层
理论是可以,难度比较大,风险比较高
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药徒
发表于 2025-1-9 09:44:33 | 显示全部楼层
理论上可以,但是,所有在线监测都经过校准了吗?精度够吗?水温修正有吗? 第一条校准就过不了吧,这种是二次表,探头需要拆下来离线做校准,有备用探头吗?一拆一装就会污染,需要停机确认水质合格再投入使用,造成停机停产,生产部门配合没意见吗?控制器倒是可以现场做。但是还有中间线路呢,怎么保证显示结果就是准确的? 为啥用离线做,就是因为离线的电导率仪等监测仪器可以做到规范校准,也不影响制水生产运行,而且测量精度高,仪器稳定可靠,数据准确度高。
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