变更的相关问题

ZJQ12

1.变更中预批准和批准有什么区别？
2.变更申请表中，相关负责人对制定的行动计划（包括开发性工作和其他工作）进行批准，那么变更批准表里支持性文件是指什么？然后变更批准表里，又列了执行变更需采取的行动，这些行动和前面制定的行动计划有什么区别？这些行动计划需进行批准和前面申请表中的批准有什么区别？

ZJQ12

1.变更中预批准和批准有什么区别？
2.变更申请表中，相关负责人对制定的行动计划（包括开发性工作和其他工作）进行批准，那么变更批准表里支持性文件是指什么？然后变更批准表里，又列了执行变更需采取的行动，这些行动和前面制定的行动计划有什么区别？这些行动计划需进行批准和前面申请表中的批准有什么区别？

大兴西北！

这个得问你们公司的文件制订人吧

ZJQ12

你说的都对 发表于 2023-5-9 16:30
这个得问你们公司的文件制订人吧

这个是指南里的变更模板

九六书生

不确定是否正确理解了你的描述。。。。在进行变更的时候，某些“复杂”的变更，在一些公司的审批流程中存在这样一种情形：该变更缺少有效的支撑性材料，无法有效评估风险，这时候在审批的过程中，会被提出补充工作（前期开发性研究等），这些就属于支持性材料。在支持性材料完整的情况下，再进行变更影响性评估，然后输出基于变更影响的风险控制措施，这些才属于变更控制行动项。在另一种管理流程中，会要求在提交变更之前先完成必要的研究性工作，然后才会被批准发起变更，然后再进行影响性评估，输出风险控制措施。在后面这种管理流程中，就没有开发性工作的“行动计划”的批准了。

大兴西北！

工作快10年了没见过这种流程

ZJQ12

九六书生 发表于 2023-05-09 16:48
不确定是否正确理解了你的描述。。。。在进行变更的时候，某些“复杂”的变更，在一些公司的审批流程中存在这样一种情形：该变更缺少有效的支撑性材料，无法有效评估风险，这时候在审批的过程中，会被提出补充工作（前期开发性研究等），这些就属于支持性材料。在支持性材料完整的情况下，再进行变更影响性评估，然后输出基于变更影响的风险控制措施，这些才属于变更控制行动项。在另一种管理流程中，会要求在提交变更之前先完成必要的研究性工作，然后才会被批准发起变更，然后再进行影响性评估，输出风险控制措施。在后面这种管理流程中，就没有开发性工作的“行动计划”的批准了。

谢谢，你说的我能理解，就是指南里面的模版，您去看一下，变更申请表批准一次行动，变更批准表又批准一次行动，我不能理解批准两次有什么区别。

来自苹果APP客户端

ZJQ12

你说的都对 发表于 2023-05-09 16:49
工作快10年了没见过这种流程

看看 指南里的模版

来自苹果APP客户端

有个性的乡巴佬

ZJQ12 发表于 2023-5-10 07:56
看看 指南里的模版

新指南现在都这么细了  练变更申请表都给你做出来了

蓝雨~

就是两次批准，第一次是批准进行开发性研究工作（如验证、等效性研究）；第二次是研究工作完成后批准变更可以实施（修改文件、培训）

大兴西北！

学习了，云里雾里，等专业老师解答了